藥華藥治療紅血球增生症用藥 可望取得EMA上市許可

藥華藥授權夥伴AOP法表新藥成效良好。(鉅亨網資料照)
藥華藥授權夥伴AOP法表新藥成效良好。(鉅亨網資料照)

藥華藥 (6446-TW) 攜授權夥伴 AOP 公司以口頭報告形式發表 PROUD/CONTI PV 三期臨床試驗結果,經過 3 年療期數據顯示 P1101 (Ropeg) 效果不凡,血液反應持續率也優於對照組,可望在近期內通過歐盟藥品管理局(EMA)上市許可證申請。

P1101 主要用於治療真性紅血球增生症(PV),除了血液反應率良好,且 P1101 實驗組分子層面上有能力可以修復疾病優越性高;藥華藥執行長林國鐘博表示,對於實驗結果相當欣慰,也代表 P1101 確是新一代的最好的長效干擾素。目前 AOP 已向 EMA 提交上市許可申請,目前已進入最後審查階段;在美國方面,也多次與 FDA 溝通在美國上市的申請程序。

PV 尚未有第一線用藥正式核准,目前被用來被廣泛使用治療 PV 的 Hydroxyurea(HU)原為癌症用藥,未經正式核准;干擾素藥物則是另一種能夠治癒血液疾病的選擇,但因副作用過大,一直難以被病患接受,而藥華藥的 P1101 已大幅改善目前市面上因副作用大而導致劑量難以調升的缺點,達到高劑量高療效的特性,已為 PV 病患帶來其他的藥物選擇。

P1101 由藥華藥台中廠生產,此廠為全球性的蛋白質藥廠,已於今年一月通過 EMA 的 cGMP 認證,之後也會盡快取得美國 FDA GMP 認證,此外,藥華藥預計將於明年第一季開始血小板增生症(ET)的全球三期臨床試驗。 


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