百濟神州-B(06160-HK)治療華氏巨球蛋白血症實現首例患者給藥
※來源:財華社

百濟神州-B(06160-HK)公布,其在研BTK抑制劑zanubrutinib對比伊布替尼,以治療復發╱難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的全球3期臨床研究實現首例患者給藥。

這項開放性的3期臨床研究計劃在美國、中國、歐洲、澳大利亞和新西蘭的150個研究中心入組約400位復發╱難治性CLL或SLL患者。患者將以一比一的方式隨機接受zanubrutinib(每次口服160mg,每日兩次)或伊布替尼(每次口服420mg,每日一次)。主要研究終點為獨立中央評審決定的總緩解率。關鍵次要終點包括無進展生存期、緩解持續時間、總生存率、患者報告的結果以及安全性。

Zanubrutinib最近獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的快速通道資格,用於治療華氏巨球蛋白血症(WM)患者。在中國,zanubrutinib作為針對套細胞淋巴瘤(MCL)患者和復發╱難治性CLL或SLL患者潛在療法的兩項新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA,前稱CFDA或CDA)受理評審。

百濟神州正在針對zanubrutinib開展廣泛的註冊性臨床研究。除這項新啟動的3期臨床研究,zanubrutinib還在一項已完成患者入組的針對WM患者對比伊布替尼的全球3期臨床研究中進行評估。Zanubrutinib也在一項針對先前未經治療的CLL患者的全球3期臨床研究,以及與GAZYVA®(奧比妥珠單抗)聯用治療復發╱難治性濾泡性淋巴瘤的關鍵性2期臨床研究中進行評估。

在中國,除了已完成對MCL和CLL的申報外,百濟神州還完成了另一項zanubrutinib針對WM患者的關鍵性2期臨床研究的患者入組。


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