藥華醫藥:公告藥華醫藥在台灣進行的 Oraxol 治療轉移性乳癌的臨床試驗結果發表於 2018年歐洲腫瘤醫學大會(ESMO)

第二條第53款

1.事實發生日:107/10/22

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446，簡稱”藥華藥”）攜授權夥伴Athenex

今日(22日)公布在台灣進行的Oraxol治療轉移性乳癌的藥物動力學

（Pharmocokinetics）人體實驗暨療效及安全性之臨床試驗結果。該數據於2018年

10月21日在德國慕尼黑的歐洲腫瘤醫學大會(ESMO)上正式發表。本公司茲就該內容

摘要說明如下：

一、臨床試驗設計介紹

(一)試驗計畫名稱：確認Oraxol於乳癌患者藥物動力學之臨床試驗

(二)試驗目的：主要目標：探討口服太平洋紫杉醇 (Oraxol) 於乳癌患者之

藥物動力學 (藥物濃度-時間曲線面積，AUC); 次要目標：確認Oraxol

之安全性與療效 (反應率)

(三)試驗階段：第一期藥物動力學試驗、銜接性。

(四)藥品名稱：

1.藥名： Oraxol (Paclitaxel + HM30181AK-US)

2.劑型：Paclitaxel-膠囊，每顆劑量30mg; HM30181AK-US-錠劑，每顆

劑量15mg

3.劑量：Oral paclitaxel 205 mg/m2 + HM30181 15 mg

4.用法：每週服用三天，共進行16週

(五)宣傳適應症：轉移性乳癌

(六)評估指標:

1.主要療效指標(Primary Endpoint)：評估口服太平洋紫杉醇的藥物動

力學參數

2.次要評估指標：

安全性：所有不良事件發生率，包含嚴重不良事件

實驗室數據評估

其他安全性評估，包含生命徵象、身體評估、心電圖

腫瘤反應率：受試者在基準期後的評估中，所有完整分析群體數裡為

完全反應complete response (CR)或部分反應

(Partial Response, PR)的比例

(七)試驗計畫受試者人數：共24位受試者。

二、主要及次要療效指標之統計結果及統計意義

1.本次臨床試驗共發表24名轉移性乳癌受試者之數據。其常見腫瘤轉移的部

位包括骨頭（n = 12）、肝臟（n = 9）、肺部（n = 9）及淋巴結（n = 9）

，其中6位受試者有超過3處的轉移。這些受試者均在之前的兩次化療結果中

療效未達到中位數。

2.在24名受試者中，有11位（45.8％）達部分反應（partial response（PR）

，即腫瘤體積減少30%或以上），10位（41.7％）維持穩定病情

（stable disease（SD），2名SD受試者將在11月初進行最後一次電腦斷層掃

描檢查，因此整體部分反應率可能更高），有3名受試者則有疾病持續進行

的現象（progressive disease（PD））

3.在本試驗中觀察到3名受試者有因4級中性白血球過低併發的藥物相關嚴重

不良事件，已全部完全恢復。此外，沒有觀察到劑量限制性之神經病變。

4.試驗中的第1週的Oraxol藥動學曲線在第4周仍可重複，且plasma AUC

exposure與每週80mg / kg靜脈注射紫杉醇相似。

5.統計意義：不適用

三、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)，並不

足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

四、未來新藥打入市場計畫

藥華藥於2013年底自美國Athenex取得獨家授權在台灣（西進大陸）與新加坡

、越南（挺進南向的東協國家）三地進行臨床開發。CDE（醫藥品查驗中心）

同意以在台灣執行24位受試者的藥物動力學（PK）試驗結果、臨床療效及安

全性等數據（即目前所公布的臨床試驗），再加上授權合作夥伴美國Athenex

公司在南美洲的三期臨床試驗期中分析（Interim Analysis, IA）數據，即

符合向TFDA申請批准送件新藥查驗登記（NDA）的條件。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：Oraxol

二、用途：太平洋紫杉醇的「靜脈注射劑型」（IV Taxol）在多年前即已經被核

准使用於各種不同的癌症治療，今使用「醣蛋白抑制劑」HM30181與Oraxol結

合，令紫杉醇可以通過口服給藥（Oraxol），促成增加腫瘤病人對太平洋紫

杉醇口服的吸收，並減低副作用，增加病人的耐受度。

三、預計進行之所有研發階段：將合併Athenex南美洲的三期臨床試驗期中分析

（Interim Analysis, IA）數據，在台灣申請查驗登記。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：Athenex在南美洲比較Oraxol以及靜

脈注射紫杉醇之優越性第三期臨床試驗，第二次期中分析180位病人數

據已完成。結果積極正面。目前整體臨床試驗已收案超過320位病人。

DSMB(藥物安全監測委員會)建議試驗繼續進行。

網頁:

http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-newsArticle&ID=2366074

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人

權益，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

向TFDA提出新藥查驗登記

(一)預計完成時間：

台灣24位病人臨床試驗將在2018年11月底全數完成。預計2019年第一季

完成臨床試驗報告。並預計規劃在2019年第三季以前啟動藥證申請程序。

(二)預計應負擔之義務：與Athenex合作，提供臨床試驗數據，及遵循相關

法規要求，完成藥證申請送件。

六、市場現況

2010年全球乳癌治療藥物市值為120億美元，2009-2010年成長率為5.7%，

Kalorama Information預測2015年將高達161億美元，2009-2015年之年複合

成長率CAGR為6.2%。全球乳癌治療藥物大約平均分布在三大類治療類型上，

其中標靶治療藥物市值為58.62億美元，佔全球乳癌治療市場49.1%，荷爾蒙

療法佔44.5%，而化學治療法佔6.4%，Paclitaxel屬於化學治療(細胞治療)

，2012年全球市場市值約37億美元，目前乳癌化學治療有藥品有

Anthracyclines,such as doxorubicin (AdriamycinR)and epirubicin

(EllenceR)、Taxanes, such as paclitaxel (TaxolR) and docetaxel

(TaxotereR)、5-fluorouracil (5-FU)、cyclophosphamide (CytoxanR)

、Carboplatin (ParaplatinR) 等等。台灣目前係採健保制度主導醫療費用

支出及選擇，因此化學治療仍將會是台灣健保制度下治療乳癌重要的選擇。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面

臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。