白雲山(00874-HK)：頭孢氨苄膠囊和頭孢拉定膠囊未通過藥品一緻性評價

白雲山(00874-HK)公佈，2018 年 6 月 25 日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心對於白雲山製藥總廠申報藥品一緻性評價的製劑產品頭孢氨苄膠囊和頭孢拉定膠囊給予“不予通過質量和療效一緻性評價” 的評審結果

頭孢氨苄是由日本鹽野義公司研製的第一代頭孢菌素，用於治療中耳炎、鏈球菌性咽炎、骨與關節感染、肺炎和尿路感染等細菌性感染。

根據國家食藥監總局藥品審評中心審評報告，白雲山製藥總廠頭孢氨苄膠囊和頭孢拉定膠囊申請結論為“不予通過仿製藥一緻性評價申請”。主要原因係國家食品藥品監督管理局藥品審評中心認為白雲山製藥總廠提供的資料尚不能充分支持頭孢氨苄膠囊和頭孢拉定膠囊為BCS 1類(即具有高溶解性、高滲透性)，因此不批準上述產品基於BCS 1類豁免人體生物等效性研究。

公告稱，上述產品未通過一緻性評價併非因為質量與療效不一緻，而是因為申請豁免人體生物等效性研究的依據不充分。本次未通過一緻性評價，對上述產品的銷售不造成影響，對公司的生產經營無重大影響。公司目前已安排相關研發工作，準備開展BE試驗(人體生物等效性研究)，重新提交一緻性評價申請。

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