國家藥監總局今年將跟蹤檢查201家藥企

6月4日，國家藥品監督管理局發布消息稱已製定完成《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，將對國内201家藥品生産企業逐一開展現場檢查，以期進一步加強對藥品生産企業的監督管理，落實“四個最嚴”要求，推進藥品檢查“雙隨機、一公開”。

據國家藥監局披露，年度計劃涵蓋的201家藥品生産企業中，包括2017年國家抽檢發現問題較多的企業38家，疫苗類生物製品生産企業40家，血液製品生産企業28家，麻醉、精神藥品和藥品易製毒類生産企業15家以及新批準上市的註射劑仿製藥生産企業60家，專項檢查生産企業20家。

據悉，《2018年藥品跟蹤檢查計劃》製定，是基於2017年度國家藥品檢查、抽檢、不良反應監測、投訴舉報等方面發現的問題和風險信號，堅持風險防控原則，突出問題導向。

為保證檢查工作效果，提高國家檢查的震懾作用，檢查計劃不對外公開。檢查採取不事先告知方式，堅持“雙隨機、一公開”原則，對發現的問題將及時公開曝光。 據介紹， 我國監管部門關於藥品的檢查有：藥品藥品註冊生産現場檢查、藥品GMP認證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生産現場檢查、藥品流通檢查以及國際觀察檢查等不同類型。藥品跟蹤檢查是其中派出組數最多的一種。

除年度藥品跟蹤檢查計劃外，國家藥品監督管理局還將持續加大飛行檢查力度，同時根據重點監管工作需要、風險監測和評估結果，適時增加被檢查企業名單。對2017年飛行檢查發現嚴重問題的企業，採取“回頭查”等方式，重點檢查上次飛行檢查後整改落實情況。

《2018年藥品跟蹤檢查計劃》將由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心具體組織落實，通過調配使用國家藥品檢查員等資源，逐月開展。

來源：經濟觀察報

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