中國首個CAR-T療法臨床申請獲批 家上市公司已申報

國家食品藥品監督管理總局(CFDA)于3月13日上午公布了港股金斯瑞旗下南京傳奇生物科技有限公司(下稱“南京傳奇”)正式收到由CFDA授出的有關LCAR-B38M CAR-T用于自體回輸的臨床試驗批件。目前，企業處于等待制證過程中。

據了解，去年12月8日，南京傳奇率先在國内申報了CAR-T細胞治療臨床試驗，12月11日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)網站顯示該療法臨床申請獲正式受理，成為中國首例。

今年1月，CDE很快完成了其藥理毒理、臨床和藥學3項技術審評，但2月所有程序倒回，重新回到待審評狀態，直到3月初再次完成審評。究其原因，是CDE要求金斯瑞補充材料。這體現了CFDA在審評中的謹慎，也表明金斯瑞較高的申報質量。

據上證報記者不完全統計，目前CFDA共受理了15個CAR-T細胞治療臨床申請。其中，安科生物(300009-CN)、恒瑞醫藥(600276-CN)、智飛生物(300122-CN)等上市公司的相關公司都有申報。但從審批進程來看，目前除了南京傳奇完成技術審評外，其他都還未開審或正處于評審的過程中。

來源：中國證券網

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