永昕生物:公告本公司研發中生物相似藥LusiNEX通過英國衛生單位(MHRA)人體臨床試驗審查(IND)，准予執行歐盟第一期人體臨床(PI/PK)試驗。

第二條第51款

1.事實發生日:107/01/03

2.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:

(1)本公司研發中生物相似藥LusiNEX通過英國衛生單位

(MHRA)人體臨床試驗審查(IND)，准予執行歐盟第一期人體

臨床(PI/PK)試驗。

(2)Title of Study:Phase I, Double-Blind, Randomized,

Three-Arm, Parallel-Group, Pharmacokinetic, Safety and

Tolerability Study in Healthy Volunteers to Evaluate

Bioequivalence of LusiNEX and Tocilizumab(EU and US).

中文試驗名稱：「一項第一期、雙盲、隨機、三項組別、平行的

藥物動力學、安全性及耐受性試驗，評估LusiNEX及Tocilizumab

在健康受試者上的生物相等性」。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：LusiNEX

二、用途：治療類風濕性關節炎

三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查（IND）；

第一期臨床試驗(PhaseI/PK);第三期臨床試驗(PhaseIII)、

藥品查驗登記審核(NDA)。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗

(含期中分析)結果：通過歐盟第一期臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗

(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨

之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗

(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向

（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：

因涉及未來LusiNEX國際授權談判資訊，恐影響授權金額，

為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計本臨床全球性試驗收案190人，實

際完成時間，將視試驗收案進度而定。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：LusiNEX的原廠藥為Actemra，根據羅氏大藥廠

(Roche)2016年年報資料，全球市場銷售額約16.97億瑞士法郎

(約17.95億美元)。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。