生華科膽管癌新藥 明年完成二期臨床 授權金估達3億美元

生華生物科技旗下膽管癌新藥CX-4945及化療藥物的組合療法進度最快，董事長胡定吾(右)表示，正式啟動「多國、多中心」的人體二期臨床試驗。圖左總經理宋台生。(鉅亨網記者張旭宏攝)

專攻小分子首見新藥開發的生華生物科技(6492-TW)旗下膽管癌新藥CX-4945及化療藥物的組合療法進度最快，目前在美國進行二期臨床試驗，而韓國臨床試驗今年元月正式啟動，預計2016年底將完成美國二期臨床，目前正與許多大廠洽談授權，據了解授權金將達3億美元。

生華科成立於2012年，實收資本額6.54億元，董事長為胡定吾，為前中華開發工業銀行董事長，總經理則為台灣生技創投業先驅宋台生博士。公司股東陣容堅強，除了Morningside、H&Q、國泰創投、中加創投、台灣工業銀行、中經合等國內外知名創投與金融機構之外，還包括台耀化學(4746-TW)、汎球生物等法人股東。

胡定吾表示，在累積多年的創投經驗下，因此決定集中精神做1、2家公司，當時新創生技公司斷了金援，於是自聖地牙哥團隊以資產權利轉讓方式，接手3個候選新藥的發展平台，其中包括RNA聚合酶抑制劑CX-5461、蛋白質激CK2抑制劑，都已進入人體臨床階段。

胡定吾指出，去年底向南韓提出膽管癌新藥的人體臨床試驗的申請，今年元月膽管癌新藥CX-4945與另二種化療藥物的組合療法，正式被南韓的「食品及藥物安全處」（MFDS)核准進行人體試驗，且正與南韓四大臨床試驗中心簽約中，預期3月底開始收第一位病人進行臨床試驗。CX-4945已在美國執行CX-4945的二期臨床試驗，隨著南韓臨床試驗的核准，正式開啟了膽管癌新藥CX-4945組合療法「多國、多中心」的人體二期臨床試驗。

胡定吾進一步指出，膽管癌目前仍屬於「未被滿足醫療需求」(unmet medical need)的疾病，在美國屬於Orphan disease的範疇。未來會選擇適當的時機向美國FDA提出膽管癌新藥CX-4945的孤兒藥資格的申請，目前也有多家大廠表達高度興趣，不排除1-2年授權出去，據了解授權金將高達3億元美元，同時也將在今年申請CX-5461新藥在台灣的IND。

目前生華科目前已有二項新藥在人體臨床試驗階段，除膽管癌新藥外，另外由澳洲政府經費補助、由位於墨爾本的癌症中心為生華科進行的血液性癌症新藥CX-5461的人體一期臨床試驗。目前的試驗結果已證明其安全性，並即將找出最大容忍劑量(MTD)，作為進入二期臨床試驗的參考。

胡定吾強調，不同於同業，生華科的「臨床事業處」主導全球人體臨床事宜，擁有經驗豐富的藥學、化學、生物化學、計算化學等多位博士，分別掌管臨床、CM&C、與合作發展業務，公司擁有人體臨床試驗進度的主導權，並聘任一位全職的美國病理科醫師，尋找下一階段欲開發的候選藥物。