健永生技:公告本公司植物新藥 MCS-2 美國三期臨床試驗解盲結果

第三十四條第43款

1.事實發生日:106/04/06

2.公司名稱:健永生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司106/04/06下午4:30於證券櫃檯中心召開記者會, 相關訊息

如下:

一、研發新藥名稱或代號：代號MCS-2

二、用途：

(一)適應症：良性前列腺肥大 (BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA)。

三、預計進行之所有研發階段：

(一)人體臨床試驗審查 (IND) (已完成)。

(二)第二期臨床試驗 (Phase II) (已完成)。

(三)第三期臨床試驗 (Phase III) (進行中)。

(四)藥品查驗登記審核 (NDA) (尚未進行)。

四、目前進行中之研發階段：第三期臨床試驗 (Phase III)

本公司試驗新藥(代號MCS-2)，向美國食品暨藥物管理局（US FDA）

報備執行第三期臨床試驗（IND No.105,209/ protocols: MCS-2-TWN-a,

MCS-2-TWN-c, MCS-2-US-a, MCS-2-US-c），其中在台灣執行的MCS-2-TWN-a

已於105年5月解盲成功，MCS-2-TWN-c也於105年11月統計完成，

結果符合預期，證明了華人長期服用MCS-2之安全性。

(ClinicalTrials.gov：https://clinicaltrials.gov/ct2/home)

本公司本次係取得在美國進行之第三期臨床試驗（MCS-2-US-a）

之解盲數據，及美國與台灣進行之第三期臨床試驗（MCS-2-US-a 及

MCS-2-TWN-a）之合併統計結果；臨床試驗資訊如下：

試驗計畫名稱：第三期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床試驗研究MCS-2

於治療男性前列腺肥大新病人之下泌尿道症狀之效果及安全性

試驗目的：研究MCS-2是否可以改善前列腺肥大病人之下泌尿道排尿症狀

試驗階段分級：第三期臨床試驗 (Phase III)

評估指標：I-PSS (國際前列腺症狀分數)

試驗計畫受試者收納人數：美國274; 美國與台灣合併546

試驗期間: 12週

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果：

解盲數據結果顯示，本次(MCS-2-US-a)第三期臨床試驗用藥組與對照組

相比，遵循計畫病人群(Per-Protocol) 之主要療效指標(Primary endpoint)

達到統計上的顯著意義(p值