台微體:公告本公司TLC599一/二期臨床試驗統計資料

第二條第51款

1.事實發生日:106/01/08

2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:公告新劑型藥物TLC599一/二期臨床試驗評估指標之統計資料。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：TLC599

二、用途：TLC599為新劑型藥物，以新的傳輸技術包裹既有藥物。傳輸技

術係運用本公司發展之BioSeizer藥物長效緩釋技術平台，將既有藥物

類固醇前體包覆於磷脂質藥物載體內，注射於患處，應用疾病領域為關

節炎。(尚未證明有療效)

資訊連結網址:http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case1.php

(關鍵字TLC599)

三、預計進行之所有研發階段：第一/二期臨床試驗、第二期臨床試驗、

第三期臨床試驗、藥品查驗登記。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果：說明第一/二期臨床試驗結果如下

1.臨床試驗設計介紹

(1)試驗計畫名稱：TLC599(dexamethasone sodium phosphate TLC599

Lipid) Injection 13.2 mg/瓶 及 27.5 mg/瓶

(2)試驗目的：主要為評估試驗藥物TLC599於2種不同劑量

dexamethasone(DEX)脂質製劑之安全性及耐受性概況

(3)試驗階段分級：一/二期臨床試驗

(4)藥品名稱：TLC599

(5)宣稱適應症：退化性膝關節炎

(6)試驗計畫受試者收納人數：40人

2.評估指標說明及其統計結果及統計上之意義

本計畫主要評估指標為本試驗藥物的安全性，納入本試驗的受試者40

名皆依臨床設計注射試驗藥物，並參與追蹤觀察期，執行身體檢查、

對生命徵象等變化進行安全評估，不適用統計檢定，受評者皆無產生

嚴重副作用 (如導致永久殘疾、住院診療等)，安全完成本臨床試驗，

此係安全性分析的結果。本計畫次要評估指標則以WOMAC(退化性膝關

節炎量表)為主測量量表量測疼痛評估，低劑量組與高劑量組在疼痛

控制相對於基準值的平均變化在觀察期中得見疼痛緩解。

(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結

果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結

果達統計上顯著意義者，未來經營方向：持續進行TLC599開發計畫。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影

響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之研發階段：

(一)預計完成時間：預計二期臨床試驗全球性試驗收案72人。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：GBI Research分析指出，全球關節炎用藥的市場在2010年時

已達美金206億元，並估計將於2010至2018年間以7.2%的複合成長率於

2018年達到美金380億元。關節炎是全世界最常見之慢性疾病，臨床表現

為關節的軟骨退化、結締組織發炎，導致關節疼痛而影響日常活動；目

前市面上可用於關節炎的類固醇藥物均為結晶狀，其顆粒結構會引起滑

膜炎，造成患處更嚴重的發炎，而且結晶體的藥物顆粒尺寸較大，粗針

頭施打時易造成感染。為克服現有藥物副作用，TLC599則是將類固醇前

體包覆於磷脂質藥物載體內，屬脂質結構，而且包裹的類固醇分子可大

幅縮小，與結晶體結構的現有藥物不同。

七、投資警語：

(一)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投

資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(二)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是

否達顯著意義)，並不足以充分反映未來藥物開發上市之成敗，投資

人應審慎判斷謹慎投資。