健永生技:公告本公司植物新藥 MCS-2 40週開放性延伸治療 研究長期安全性及效果

第三十四條第43款

1.事實發生日:105/11/11

2.公司名稱:健永生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

一、研發新藥名稱或代號：計畫代號MCS-2

二、用途：良性前列腺肥大 (BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA)

三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查（IND）；第二期臨床試驗

(Phase II);第三期臨床試驗 (Phase III)、藥品查驗登記審核 (NDA)。

四、目前進行中之研發階段：第三期臨床試驗 (Phase III)

健永生技新藥 (計畫代號MCS-2)，執行獲美國食品暨藥物管理局 (US FDA)

核准之第三期臨床試驗 (IND No.105,209) protocol no.: MCS-2-TWN-a,

MCS-2-TWN-c,MCS-2-US-a, MCS-2-US-c，及獲台灣衛福部核准之第三期臨床

試驗(審查核准號第0991401332號/ protocol no.: MCS-2-TWN-a,

MCS-2-TWN-c)。

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01002222?term=MCS-2&rank=1

目前已完成在台灣進行之第三期臨床試驗 (美國食品暨藥物管理局及台灣衛

福部核准)之40週延伸性研究結果。

試驗計畫名稱: 為期40週的開放性延伸治療研究進一步評估MCS-2於治療男

性前列腺肥大新病人之下泌尿道症狀之長期安全性及效果

試驗目的: 進一步研究長期服用MCS-2的安全性、耐受性及效果

試驗階段分級：第三期臨床試驗 (Phase III)

藥品名稱：計畫代號MCS-2

宣稱適應症：良性前列腺肥大 (BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA)

評估指標：主要指標為AE/SAE的發生率，次要指標為I-PSS (國際前列腺

症狀分數)的變化

試驗計畫受試者收納人數： 180

(一) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗 (含期中分析)

結果：根據統計數據結果顯示，本第三期臨床試驗完成40週的MCS-2

開放性延伸治療研究後，與主計畫合併統計，受試者服用40週(在主計

畫中未服用MCS-2, 延伸治療研究服用40週)及最長服用MCS-2達52週

(主計畫12週+延伸治療研究40週)，結果指出: 服用MCS-2長達52週

(一年)，具有高度的安全性與耐受度，同時，良性前列腺肥大的症狀

可持續獲得改善 (P