台微體:公告本公司TLC599申請澳洲第二期臨床試驗

第二條第51款

1.事實發生日:105/10/18

2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發之TLC599於10月18日向 Genesis Research

Services Pty Limited申請第二期臨床試驗。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：TLC599

二、用途：TLC599為新劑型藥物，以新的傳輸技術包裹既有藥物

。傳輸技術係運用本公司發展之BioSeizer藥物長效緩釋技術

平台，將既有藥物類固醇前體包覆於磷脂質藥物載體內，注射

於患處，應用疾病領域為關節炎。(尚未證明有療效)

資訊連結網址:http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php

三、預計進行之所有研發階段：

第二期臨床試驗(繼 Genesis之後，送審其他3家澳洲臨床執行醫

院，並向澳洲衛生部藥物管理局(TGA)遞件備查)、第三期臨床試

驗、藥品查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗

(含期中分析)結果：申請澳洲第二期臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期

中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險

及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期

中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，

為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之研發階段：

(一)預計完成時間：預計本臨床全球性試驗收案72人。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：GBI Research分析指出，全球關節炎用藥的市場在

2010年時已達美金206億元，並估計將於2010至2018年間以7.2%

的複合成長率於2018年達到美金380億元。關節炎是全世界最常

見之慢性疾病，臨床表現為關節的軟骨退化、結締組織發炎，

導致關節疼痛而影響日常活動；目前市面上可用於關節炎的類

固醇藥物均為結晶狀，其顆粒結構會引起滑膜炎，造成患處更

嚴重的發炎，而且結晶體的藥物顆粒尺寸較大，粗針頭施打時

易造成感染。為克服現有藥物副作用，TLC599則是將類固醇前

體包覆於磷脂質藥物載體內，屬脂質結構，而且包裹的類固醇

分子可大幅縮小，與結晶體結構的現有藥物不同。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可

能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。