未來人體研究 須先說明風險、權益並取得同意

兩岸網台北6月3日報導　行政院院院通過「人體研究法」草案，未來進行人體研究必須先說明風險、權益等，並取得有行為能力人的同意；研究胎兒或屍體，要有最近親屬的同意，違者處5萬元以上50萬元以下罰鍰。

衛生署表示，為促進以人類為對象的科學研究發展，符合尊重自主、善益及正義倫理原則，並保障研究對象權益，為使受試者權益保障符合法律保留原則，因此擬具「人體研究法」草案。

草案規定，研究主持人應先擬訂研究計畫，計畫案應經該研究機構設立的倫理審查委員會，或是委託其他同性質研究機構的審查會審查，若未經審查會通過的研究，依規定處研究機構新台幣10萬元以上100萬元以下罰鍰。同時，研究機構須進行必要的監督及查核，發現有重大違失，應中止或終止研究。

此外，研究對象為有行為能力人，應以審查會通過同意方式及內容，取得研究對象同意。草案中還規定，研究不得以受刑人為研究對象，不過無法以其他研究對象取代就不在此限。研究主持人及研究有關人員，不得洩露因業務知悉的秘密或與研究對象有關的資料。

如果研究對象是胎兒或屍體，則已取得最近親屬同意為主。如果明顯對特定人口群或特殊疾病罹患者有益研究，經審查會通過，研究對象得不受須有行為能力的限制。

研究主持人取得研究對象同意前，還需以可理解的方式，告知研究對象的最近親屬、法定代理人、監護人、輔助人包括：研究目的及方法、研究機構名稱及經費來源、研究對象的權益等。(記者：劉曉霞)