歐盟新規重創中醫業 近10萬人面臨失業危機 中藥恐遇註冊瓶頸

根據歐盟 2004 年生效的《傳統植物藥指令》，從今年 5 月 1 日起，凡是未經註冊的植物藥將不得再在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。除對中國中藥進入歐盟市場是一個重大打擊，對歐盟中醫藥業發展也是一次衝擊，其境內近 10 萬中醫藥從業人員將面臨轉行或失業的危險，其中包括當地的中醫藥代理商。

香港《大公報》報導，在英國，中醫已經發展成為僅次於餐飲業的華人第二大産業，是歐洲中醫業最發達的國家，是歐洲各國的中藥來源地，英國國內中藥銷售額則佔整個歐洲的一半以上。

然而，《指令》將使中醫業在英國發展面臨巨大變數。按照英國藥品和保健品管理局的規定， 5 月 1 日起，零售商仍可把它們的存貨賣完，但批發商必須立即停止進口中成藥。另外，英國明年還可能就中醫師註冊進行立法。

專家指出，如果未來審批制度收緊，英國中醫業面臨的形勢嚴峻，這對中國中藥企業和歐洲患者都是損失。

雖然法規實施之後，英國中醫藥店仍可銷售中草藥、藥粉以及進行針灸治療，但鑒於它們營業收入主要來自中成藥銷售，未來前景堪憂。

英國康泰中醫藥集團董事長任廣峰表示，中醫業在英國前景渺茫，裁員、關店或不可避免。他還説：「中醫在英國經歷 20 年的發展，如果此次受挫，今後再度崛起將非常困難」。

不過，就中醫入歐 7 年「零註冊」的問題，業內人士指出，短期來看，中藥進入歐盟的路尚未被封死，中國藥企仍有一定的迴旋餘地，但積極爭取註冊才是長久之計。

中新網指出，歐盟目前是全世界最大的植物藥市場之一。旅居荷蘭的資深中醫藥專家、歐洲中華醫藥研究發展中心主任林斌教授介紹，目前歐盟植物藥市場規模已達 168 億歐元 (約合 249 億美元) ，流通的植物藥多達 1200 多種，平均 60% 以上的歐洲人使用過植物藥。

但中藥所佔的市場份額十分有限。中國醫藥保健品進出口商會提供的數據顯示， 2008 年，中國對歐盟各國的中藥出口額僅為 1.93 億美元，其中註冊難度最大的中成藥出口額更是少得可憐，只有 1324 萬美元。

林斌說，中藥成規模地進入歐盟始於上世紀 90 年代中後期，近年來發展勢頭不錯。據不完全統計，目前歐洲經過中醫藥培訓的西醫師、理療師、牙醫和在中國受過系統中醫教育的醫生共有 15.5 萬之多，其中專職從事中醫的佔 30% ，中醫診療機構近4萬所，大部分以針灸為主，兼用中藥的佔 30-40% ，應診的患者每年超過 650 萬人次。

困局已經形成，中國藥企又該如何突破註冊瓶頸，守住歐盟這塊市場？林斌認為得從長短兩方面入手。短期來說，所謂中藥將被迫全面退出歐盟市場的說法言過其實。實際上，歐盟植物藥市場的大門並沒有關嚴，藥企要善於利用政策縫隙保住市場。

[NT:PAGE=$]

歐盟委員會負責衛生醫療事務的發言人弗雷德里克·文森特向記者證實，即便是在 5 月 1 日之後，部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品進入歐盟，只要不標明是治療或預防某種疾病的藥物，就無需註冊，至於如何劃分藥和食品將取決於成員國。

林斌說，目前歐盟成員國在指令的執行上已經出現了明顯差異，其中英國政策收得較緊，除中藥材外，但凡加工後的成品藥都不得入關;而荷蘭的政策則比較寬鬆，短期來看對中藥進口限制不大，暫且可作為中藥進入歐盟的跳板。

但林斌指出，著眼于中醫藥在歐洲的長遠發展，中國藥企還是應該積極註冊，以取得正式藥品身份。他建議，國內藥企可聯合歐洲當地的知名科研機構和銷售公司，共同準備材料，提供檢測數據，這樣成功率會更高。必要時，國內企業也可以聯合提出申請。

歐盟植物藥指令固然給中藥進入歐盟設置了不小的障礙，但林斌認為，歐盟出臺植物藥指令並非針對中藥，之所以造成中藥註冊難，是因為當初負責起草指令的人基本都是西醫背景，而他們在意的也只是歐洲本土數量相對較少、配方相對簡單的植物藥。

但歐洲比利時-荷蘭草藥基金會主席克裏斯·達南向記者透露，歐盟委員會在2008年和歐洲藥品管理局的往來文件中承認，指令中的註冊要求不適合中藥和印度草藥，但由於沒有時間和資金找出解決辦法，這個問題被甩給了成員國自行解決，也就出現了各國自己掌握管理和審批尺度的狀況。該基金會日前已向設在盧森堡的歐盟法院提起訴訟，試圖推翻歐盟植物藥指令。

林斌指出，歐盟植物藥指令也有積極的一面。有了這部指令後，中藥可以按照簡易註冊程式取得藥品身份，雖然門檻依然很高，但與以往只能按照和化學藥相同的標準註冊相比，要容易得多。其實中醫取得正式身份不乏成功案例，如中醫中的針灸如今在歐洲已是相當流行，其費用大多被納入了歐盟國家的醫療保險體系。