楊森研發向美國食品及藥物管理局提交用於治療和預防復發型靜脈血栓栓塞的利伐沙班 XARELTO 的補充新藥申請

新澤西州 Raritan, 2012年5月2日 /美通社-PR Newswire/ -- 楊森研發有限公司 (Janssen Research & Development, LLC)（以下簡稱「楊森」）今天宣佈，該公司向美國食品及藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 提交了有關批准使用利伐沙班 XARELTO 的補充新藥申請 (supplemental New Drug Applications, sNDAs)。XARELTO 是一款口服類抗凝藥，用於治療深靜脈血栓 (deep vein thrombosis, DVT) 或肺栓塞 (pulmonary embolism, PE) 患者並預防復發型靜脈血栓栓塞 (venous thromboembolism, VTE)。

這些相關申請由全球性 EINSTEIN 專案提供資料支援。該專案涉及兩份第三階段研究，這兩份研究對利伐沙班在治療急性深靜脈血栓或肺栓塞患者並預防具有併發症的復發型靜脈血栓栓塞患者方面的安全性和有效性進行評估。第三份第三階段研究則對利伐沙班在長期預防具有併發症的復發型靜脈血栓栓塞方面的安全性和有效性進行了評估。這些第三階段研究總計包括9,400多名患者。

深靜脈血栓是指血塊在大的深靜脈，一般在腿部內凝結的症狀。肺栓塞是深靜脈血栓部分或大部分轉移至心臟，通常會部分或完全阻斷肺動脈分支的嚴重症狀。當肺栓塞發生時帶有大量血塊、多個血塊，或患者已經患有心臟病或肺病，這種症狀可能致命。靜脈血栓栓塞是深靜脈血栓和肺栓塞的集合術語。每年大約900,000名美國人患有靜脈血栓栓塞，預計每年死亡人數達300,000。

消息來源 楊森研發有限公司