藥華醫藥:公告本公司Oraxol(HM30181 tablets 15mg/Paclitaxelcapsules 30mg)用於治療乳癌之臨床試驗計畫(IND)，已獲台灣衛福部食品 藥物管理署(TFDA)同意試驗進行，補充說明7/25重大訊息。

第二條第51款

1.事實發生日:105/07/18

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司自美國Kinex Pharmaceuticals公司取得台灣及新加坡地區授權並有

東南亞及大陸地區之優先權共識之新藥Oraxol(HM30181 tablets 15mg/

Paclitaxel capsules 30mg)，前於西元2016年5月向台灣衛福部食品藥物

管理署(TFDA)遞交臨床試驗用新藥(IND)申請，已於7月18日接獲TFDA函覆

同意進行。

6.因應措施:發布本重大訊息

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥代號或名稱：Oraxol(HM30181 tablets 15mg/Paclitaxel

capsules 30mg)

(2)用途：Oraxol為太平洋紫杉醇及新的醣蛋白抑制劑HM30181之口服劑型。

其中醣蛋白抑制劑HM30181可促成增加腫瘤病人對太平洋紫杉醇

口服的吸收。因為太平洋紫杉醇的靜脈注射劑型已經核准使用於

各種不同的癌症治療，因此，如口服Oraxol達到與太平洋紫杉

醇注射劑型一樣的療效，將來亦會使用在相同的治療適應範圍。

網站:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/

NCT02594371?term=Oraxol&rank=3

(3)預計進行之所有研發階段：銜接性人體臨床試驗、新藥查驗登記(NDA，

包含韓國及南美等區域正在進行的第三期人

體臨床數據合併申請)

(4)目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：

本公司檢送臺大醫院盧彥伸醫師、台北榮民總醫院趙大中醫師、三軍

總醫院戴明燊醫師、中國附設醫院邱昌芳醫師、雙和醫院趙祖怡醫師

共同主持之ORAXOL(HM30181 tablets 15mg/Paclitaxel capsules

30mg)臨床試驗計畫(計畫編號:KX-ORAX-007)，獲TFDA同意試驗進行。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用

(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：約3,263千元(不含簽約金及授權金)

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：IND申請通過後，在台灣進行銜接性人體臨床試驗，按規劃

預計於2017年完成。

B.預計應負擔之義務：銜接性人體臨床試驗啟動及完成且達到試驗設計之主要

療效指標時，本公司將再支付Kinex公司里程碑授權金。

(6)市場現況:

2010年全球乳癌治療藥物市值為120億美元，2009-2010年成長率為5.7%，

Kalorama Information預測2015年將高達161億美元，2009-2015年之年複合

成長率CAGR為6.2%。全球乳癌治療藥物大約平均分布在三大類治療類型上，

其中標靶治療藥物市值為58.62億美元，佔全球乳癌治療市場49.1%，荷爾蒙

療法佔44.5%，而化學治療法佔6.4%，

Paclitaxel屬於化學治療(細胞治療)，2012年全球市場市值約37億美元，

目前乳癌化學治療有藥品有Anthracyclines,

such as doxorubicin (AdriamycinR)and epirubicin (EllenceR)、

Taxanes, such as paclitaxel (TaxolR) and docetaxel (TaxotereR)、

5-fluorouracil (5-FU)、cyclophosphamide (CytoxanR)、

Carboplatin (ParaplatinR) 等等。

台灣目前係採健保制度主導醫療費用支出及選擇，

因此化學治療仍將會是台灣健保制度下治療乳癌重要的選擇。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面

臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

備註:5.發生緣由、7.其他應敘明事項中(2)用途及(6)市場現況