永昕生物:應櫃買中心要求說明工商時報報導。

第二條第51款

1.事實發生日:105/07/21

2.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:工商時報A23版

6.報導內容:

工商時報A23版報導：

...永昕的團隊於7月初也已正式向英國藥品監理局（MHRA）

提出諮詢，針對LUSINEX開發過程中的化學製造管控（CMC）

、動物試驗（NON-CLINICAL）及臨床試驗（CLINICAL）等

設計向MHRA提出諮詢，確定LUSINEX所有開發設計符合歐盟

的法規，並取得正向回覆意見，預計在2017年向歐盟衛生

單位（EMA）申請人體臨床試驗審查（IND）...。

7.發生緣由:

...永昕的團隊於7月初已正式向英國藥品監理局（MHRA）

提出諮詢，針對LUSINEX開發過程中的化學製造管控（CMC）

、動物試驗（NON-CLINICAL）及臨床試驗（CLINICAL）等

設計向MHRA提出諮詢，確定LUSINEX所有開發設計符合歐盟

的法規，並取得正向回覆意見，預計在2017年向歐盟衛生

單位（EMA）申請人體臨床試驗審查（IND）...。

8.因應措施:於公開資訊觀測站公告相關訊息。

9.其他應敘明事項:

關於本公司LusiNEX新藥研發進度請詳104年11月25日重大訊息說明。

本公司為新藥開發公司，新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定

能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。