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第二條第51款
1.事實發生日:105/07/21
2.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:工商時報A23版
6.報導內容:
工商時報A23版報導：
...永昕的團隊於7月初也已正式向英國藥品監理局（MHRA）
提出諮詢，針對LUSINEX開發過程中的化學製造管控（CMC）
、動物試驗（NON-CLINICAL）及臨床試驗（CLINICAL）等
設計向MHRA提出諮詢，確定LUSINEX所有開發設計符合歐盟
的法規，並取得正向回覆意見，預計在2017年向歐盟衛生
單位（EMA）申請人體臨床試驗審查（IND）...。
7.發生緣由:
...永昕的團隊於7月初已正式向英國藥品監理局（MHRA）
提出諮詢，針對LUSINEX開發過程中的化學製造管控（CMC）
、動物試驗（NON-CLINICAL）及臨床試驗（CLINICAL）等
設計向MHRA提出諮詢，確定LUSINEX所有開發設計符合歐盟
的法規，並取得正向回覆意見，預計在2017年向歐盟衛生
單位（EMA）申請人體臨床試驗審查（IND）...。
8.因應措施:於公開資訊觀測站公告相關訊息。
9.其他應敘明事項:
關於本公司LusiNEX新藥研發進度請詳104年11月25日重大訊息說明。
本公司為新藥開發公司，新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定
能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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