需重做試驗未下架？食藥署：本月陸續發函

高達33款藥品得重做「生體相等性試驗」，卻遲未下架，挨批護航藥廠，對此，食品藥物管理署強調，考量違規情況不同，顧及民眾用藥、換藥權益，今天確認名單後，這個月陸續發函要求下架。（陳奕華報導）

食品藥物管理署月初公布三十三項藥品必須重新執行「生體相等性試驗」（BE）以確認藥效，不過民間監督健保聯盟痛批，相關藥品並沒有依法要求下架，痛批食藥署護航廠商，對此，食藥署科長祁若鳳回應，考量藥品違規情形不同，民眾用藥情形，30號下午就會確認下架名單，這個月已陸續發函要求需重做BE藥效試驗的藥品下架。

「我們第一個動作，因為病人用藥如果很穩定狀況，驟然換藥對他並不一定很安全，加上這些產品是主成分沒有變更，賦形劑變更，因此我們第一時間點是通知醫院的醫師，為病人做換藥評估，給他換好藥之後，我們做下架，根據不同情節做下架或下架回收的處置。」

至於督保盟也發現，問題藥品分屬11家藥廠，當中10家獲得國家品質認證，是否連帶PIC/S GMP等認證出包？祁若鳳說，目前掌握資料藥廠違規並未嚴重到需要取消認證的程度，後續將加強違規藥廠認證的查廠。