台廠搶全球醫材上千億美元商機 人因工程停看聽

台灣科技業積極搶進全球醫療器材市場每年上千億美元的商機，然而，由於醫療市場環環相扣與跨多領域IP技術，因此諸多侵入式醫材尚屬高度監管市場，且國際認證東西方存在認知差異，台灣UL也指出，以實務經驗而言，美國食品藥物管理局 (FDA)擬提出人因工程草案將是下階段市場的重點。

近期台灣大廠陸續取得國際認證如上銀本月宣布獲ISO13485授證並擬明年將下肢肌力訓練機產品在台上市等；同時行政院也在9月宣布「台灣生技產業起飛行動方案」第2階段將新藥、醫材、醫管納入政策推動重點。

醫療器材方面，我國近3年是以血糖計、失能人士用車及隱形眼鏡為主力產品，近期特別在醫材雛型品試製方面，據悉，目前我國已有2件進入臨床試驗，有8件通過查驗登記上市，預估至民國104年將可累積產值21.9億元。

國際認證機構UL分析指出，醫療器材屬於高度監管的產品，因此廠商要進入時須先瞭解各國對於醫療器材的監管法規，製造商也須自負做好風險分析。

醫療器材開發 一併思考醫療通路與政策補助

由於醫療領域的產業特性與商業模式也與一般科技產業不同，醫療器材開發不能只從技術角度思考，醫療產業對產品品質、穩定性有極高的要求，而醫療院所通路與政策補助，以及如何進行風險分析與正確預估成本也都是業者進入醫療電子領域的大挑戰。

而在醫療器材市場進入門檻方面，若能透由專業的驗證單位協助，可以避免業者走入耗時又耗成本的冤枉路。台灣UL指出，該公司具備國際法規與認證資源，並有專業人因工程能力，以及實務經驗，可提供業者最完整的產品建議與定位。在人因工程方面將是接下來較受矚目一項服務。(接下頁)[NT:PAGE=$]

考量使用方式錯誤危害 美國FDA提出人因工程草案

考量醫療器材本身設計雖無問題，但使用者使用方式錯誤，仍將對人身造成危害，因此美國食品藥物管理局 (FDA) 已針對人因工程的部分提出草案，而 UL 已參與草案討論並提供許多相關意見。

人因工程包含醫療人員意見 歐盟也有關注

在外界關注的，台廠切入醫材產品設計涉及商有機密，UL如何在業者產品設計階段及提供協助部分。UL則說，協助台廠方面雙方會依約有保密協定，主要關鍵仍在廠商產品上市前設計規劃就能符合人因工程，使後續認證順利通過並上市。而且人因工程不單只是使用者與醫療器材的互動關係，各種醫療人員的意見與經驗都須納入，現階段歐盟也開始針對人因工程有所要求。

歐盟授權公告機構發證 美國僅FDA獨家核可

就區域市場認證而言，UL認為，歐盟特性與其地區存在的差異讓業者以為驗證較不嚴格。舉例來說，美國就只有接受FDA規範，但歐盟是授權給公告機構審查與發證，因此某種程度上發證機構彼此間也就存在著競爭，商業意味較高，也就讓市場誤以為FDA驗證較為嚴格。

另外，東西方業者對醫療產品驗證的態度與認知也有所不同。UL舉例，東方業者對於產品要達到何種標準，是仰賴驗證單位告知，甚至產品出來才要詢問法規要求進行驗證；而歐美業者則是傾向於主動發掘產品的安全性疑慮，並進一步解決，以期將產品做到最好。這樣的差異性，是台灣業者在跨入智慧醫療產業必須重視思考的。