順藥：順藥公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出NALDEBAIN (LT1001, SDE) 長效止痛新藥查驗登記審查申請

第三十四條　第42款

1.事實發生日:104/09/16

2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出NALDEBAIN

(LT1001, SDE) 長效止痛新藥查驗登記審查申請，適應症為解除中度到嚴重疼痛。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：NALDEBAIN (LT1001, SDE)

(2)用途：解除中度到嚴重疼痛。

(3)預計進行之所有研發階段：臨床一期、二期、三期試驗、新藥查驗登記審查。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：已向台灣TFDA申請新藥查驗登記審查。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之研發費用：新台幣114,734千元。

(5)將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：新藥查驗登記核准取得藥證。

B.預計應負擔之義務：本公司向台灣衛生福利部申請新藥查驗登記審查時，無須

支付原授權對象授權金，待取得新藥藥證後，需支付中華民國科技部、國防

醫學院及發明人共計新台幣3,580仟元之研發里程碑金。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。