太景生技首創 完成兩岸奈諾沙星NDA申請

由永豐餘(1907-TW)轉投資的太景生技宣布，向行政院衛生署食品藥物管理局(TFDA)及中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)，提出專利新藥奈諾沙星的新藥查驗登記（NDA）申請，預估2014年上半年取得藥證，為兩岸衛生合作建立首座里程碑。

太景生技表示，奈諾沙星是台灣首例適用海峽兩岸衛生合作協議，由雙方藥監局共同選定作為首例示範案例的新藥，獲准上市後，大中華區的病患可望搶先受惠，為兩岸的衛生合作，交出一張亮麗的成績單，這也是台灣目前唯一符合CFDA定義的1.1類新藥。

太景生技指出，所謂「1.1類新藥」是指具備全新化學結構專利藥物，在中國進行一至三期臨床試驗，且尚未在中國以外地區核准銷售的藥物。「1.1類新藥」可享有藥價優惠。

目前奈諾沙星為全新化學新藥，具有11項不同專利，為太景獨有，全球專利保護至2029年。除奈諾沙星外，太景專利新藥幹細胞驅動劑布利沙福（TG-0054）、抗C肝病毒藥物TG-2349也已進入美國FDA IND的二期臨床階段。布利沙福也甫取得CFDA 1.1類新藥的臨床試驗許可。

太景生技表示，奈諾沙星口服劑型社區型肺炎的3期臨床試驗，在2012年8月完成，一共在兩岸招募了532位病人，其中大陸441位，台灣91位，臨床試驗證明，除了治療效果卓著外，還具備廣譜性與安全性，能對多種抗藥性細菌，包括抗藥性日益升高的MRSA（抗藥性金黃色葡萄球菌）與抗奎諾酮類病菌（包括肺炎鏈球菌），是理想的一線治療抗生素；除口服劑型外，太景也正在台灣與大陸進行針劑劑型的社區型肺炎2期臨床試驗。

IMS估計，若以社區型肺炎與糖尿病足感染為適應症，奈諾沙星每年在全球銷售金額最高可達約12億美金(約合台幣360億元)，若加上奈諾沙星用於嚴重院內感染及其他複雜皮膚及組織感染等適應症，市場規模更為可觀。

太景生技進一步表示，2012年6月與中國上海A股上市公司浙江醫藥集團簽訂合作協議，創下台灣新藥研發公司授權中國大陸醫藥集團的首例，並於2012年取得800萬美元的簽約授權金，根據雙方協議，太景將授權浙江醫藥在中國製造與行銷奈諾沙星。浙藥將支付太景其中國市場淨銷售額7%至11%，作為銷售權利金。估計奈諾沙星在中國的年度銷售額可達10億人民幣，其中包含口服與針劑劑型，若日後加上糖尿病足之適應症，則可望更高，除中國市場外，也正積極洽談歐、美、日與其他市場的授權事宜中。

另外布利沙福及TG-2349方面，目前布利沙福公司正在美國進行以幹細胞移植為適應症的2期臨床試驗，CFDA也核准太景在大陸進行布利沙福以化療促敏為適應症的2期臨床試驗。近期內也將在台灣申請化療促敏的臨床試驗許可；TG-2349方面，規畫利用可對抗所有基因型C肝病毒的優越特性，正與具備可結合TG-2349治療C型肝炎療法的公司洽談中，將合力研發業界最佳的C肝病毒無干擾素療法。

太景生技執行長許明珠博士表示，公司成立以來，就以研發『First in Class』與『Best in Class』藥物為目標，充分發揮經營團隊在世界首創新藥的發現、開發、全球法規，以及使研發結果在中國商品化的專長，打造了三項成功的產品。奈諾沙星是太景的第一個上市的藥物，這不僅是太景重要的里程碑，更證明台灣的團隊也能打造出世界級的藥物。而布利沙福與TG-2349，也已進入2期臨床階段，很快未來加入太景的產品線。