藥華藥牛皮癬新藥申請台IND 明年Q3完成1、2期臨床

興櫃新藥廠藥華醫藥(6446-TW)研發中的牛皮癬新藥KX01/KX2-391，正式向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞交人體臨床試驗審查(IND)申請，核准後將進入1及2期人體臨床試驗，預計於2015年第三季完成。

藥華藥表示，牛皮癬主要是因為角質細胞化異常、新血管形成異常，以及發炎或免疫異常所引起，因此目前的治療方法也以治療上述3種病症著手，市面上現有的藥物不論是外用製劑、口服或是注射用藥，都只能治療單一病症。藥華藥引進的候選新藥KX01，為一化學合成小分子藥物，主要可抑制Src輔酶和微管蛋白二聚體，自美國Kinex藥廠取得授權後，加以開發改良為新一代軟膏劑型，能夠迅速滲透皮膚且快速吸收，Kinex藥廠在體外試驗發現其同時具有抗增殖性，能抑制人角質細胞的形成與生長，有效的抑制免疫細胞移動，以及抗新血管形成(neovascularization)等作用，因此預估KX01在臨床試驗中將證實對牛皮癬具全面性醫療效果。

藥華藥董事長詹青柳指出，攜手Kinex共同合作KX01新藥開發計畫，成功擴展KX01的臨床應用，能率先此新機制新藥KX01導入在牛皮癬的治療應用上。

Kinex醫學長Rudolf Kwan說，KX01軟膏劑型具有優異的作用機制，將會是有效治療牛皮癬的一種新方式，KX01的物理特性使其能藉由局部塗抹的軟膏配方，迅速滲透到皮膚組織，我們很高興KX01能擴大到治療牛皮癬與其他皮膚病的臨床應用。

目前KX01已由美國Kinex藥廠獲得FDA二期臨床核准做為治療皮膚癌新藥，足可證實KX01對人體的安全性無虞，預期將可大幅減少藥華醫藥在1及2期的臨床試驗投資風險，預計明年第三季完成。

全球牛皮癬市場從2009-19年的複合增長率為5.5%，至2019年的市場規模可達47億美元，中國為主要市場之一。中國人的發病率約有0.8%左右，估計有超過千萬以上的患者，藥華藥擁有KX01大中華等地區的授權，將進一步搶攻中國牛皮癬市場商機。