藥證
台股新聞
〈熱門股〉台康生技美國FDA藥證申請未過 周跌逾2成
台康生技 (6589-TW) 周二 (10 日) 公告全球授權夥伴 Sandoz 所提出的乳癌生物相似藥 EG12014 藥證申覆審查申請，經由美國 FDA 查廠後，回覆信函通知出現協力廠商在藥品生產製造與設施相關設施，拖累台康生技本周跌逾 2 成。
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中天旗下永笙細胞治療新藥獲美國FDA藥證 核發上市許可
中生生技 (4128-TW) 公告，永笙細胞治療新藥 RegeneCyte 獲得美國食品暨藥物管理局 (FDA) 核發上市許可 (BLA)。中天生技為永笙最大持股股東，永笙預計 12 月登興櫃。 永笙執行長李冬陽表示，永笙 100% 持股的美國 StemCyte Inc. 為在美國加州設廠的細胞治療公司，擁有符合 FDA、EMA、TFDA、AABB 與 FACT 最高國際標準的異體細胞資源庫，可全面支援永笙在全球異體細胞治療的快速發展。
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東生華獲新藥領證通知 乾眼症噴鼻將在台上市
東生華 (8432-TW) 今 (18) 日宣布，全球首個以鼻噴給藥方式治療乾眼症的星特潤 TYRVAYA 乾眼症噴鼻液，已經獲得衛福部食藥署的新藥取證通知，為東生華今年第二個成功取得的藥品上市核可。 總經理楊思源表示，星特潤 TYRVAYA 已於 2021 年通過美國食品藥物管理局 (FDA) 新藥許可證，並成功上市。
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東洋癌藥獲第六張藥證 完善乳癌治療藥物產品線
東洋 (4105-TW) 旗下 5-Fu 類、複方口服膠囊癌藥獲得食藥署核可，也是繼胃癌、胰臟癌、大腸癌、晚期非小細胞肺癌、膽道癌後的第六張藥證，代表東洋在乳癌治療領域已有完整產品線。 東洋說明，5-Fu 類、複方口服膠囊癌藥獲用於具有高復發風險的荷爾蒙受體 (HR) 陽性以及第二型人類上皮生長因子接受體 (HER2) 陰性乳癌術後輔助化療的早期乳癌治療新適應症。
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高端Q2受惠腸病毒疫苗出貨增溫 單季由虧轉盈
高端疫苗 (6547-TW) 今 (12) 日指出，受惠腸病毒疫苗出貨增溫，第二季稅後純益達 1355 萬元，為腸病毒疫苗上市屆滿一年後，單季首度由虧轉盈，每股純益 0.04 元。總經理李思賢指出，期盼 3 年內滲透率能由目前的 10% 呈現倍增。
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瑩碩每股配發現金股利0.4元 完成董事改選王建治續任董座
瑩碩生技 (6677-TW) 今 (24) 日召開股東會，會中承認盈餘分配案，每股配發現金股利 0.4 元。同時也順利完成董事改選，新任董事會一致推舉王建治續任董事長。 受惠認列藥移轉利益與子公司營運翻揚，瑩碩去年合併營收 9.4 億元，創歷史新高，且重返獲利軌道，稅後純益 2186 萬元，每股純益 0.43 元。
專家觀點
華安(6657)展開多項臨床試驗 喜迎新藥進度開花結果
撰文 / 陳澤樂華安醫學 (6657) 近期在證交所舉辦業績說明會，華安表示 F703 糖尿病傷口癒合的外用凝膠在二期臨床試驗顯示 1.5-25 平方公分病患在傷口癒合效果顯著，F703 美國 / 台灣三期臨床預計 2025 年第三季解盲，因此推估 2025 年第一季可以收案完成，預期如果 F703 解盲成功後，華安將立即在台灣申請藥證並在非美國及歐盟地區開始 F703 新藥銷售；接下來華安今年會再展開 F703 第二個三期臨床試驗在歐盟執行，公司預期如果 2027 年第二個三期臨床試驗解盲成功後，將能取得美國及歐盟 F703 藥證，屆時公司可以讓 F703 進行全球藥品銷售。
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台新藥眼科用藥獲美FDA藥證 預計年中展開銷售
台新藥 (6838-TW) 與美國授權夥伴 AimMax Therapeutics, Inc. 今 (5) 日宣布，治療眼科術後發炎及疼痛之丙酸氯倍他索滴眼懸液 0.05%(APP13007) 獲得美國 FDA 核准上市，預計今年中展開銷售。
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智擎胰臟癌新藥一線用藥 美國藥證結果有望下月出爐
智擎 (4162-TW) 授權夥伴 Ipsen 所申請的胰臟癌新藥安能得 (ONIVYDE) 一線用藥美國藥證，其結果有望在下 (2) 月中旬出爐，若 Ipsen 順利取得美國藥證，將為智擎的歐洲與台灣藥證添翼。智擎旗下胰臟癌新藥安能得一線用藥是治療轉移性胰腺癌，並有歐亞地區權利，其中，台灣是自行申請藥證、歐洲則是由 Servier 公司負責。
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東生華乾眼症噴鼻液有望年底取證 2025年營收再邁大步
東生華 (8432-TW) 代理引進的 TYRVAYA 乾眼症噴鼻液，今 (2024) 年初就獲得台灣衛福部食藥署 (TFDA) 新藥查驗登記的續審通知，若審查順利有望年底取證，有助 2025 年營收再邁大步。總經理楊思源表示，TYRVAYA 是由美國製藥公司 Oyster Point Pharma 開發的新藥，並於 2021 年在美國獲得 FDA 新藥許可證並上市；東生華透過與箕星藥業合作，並進行台灣 Tyrvaya 的查驗登記及商業化。
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祥翊凝血劑獲美核准上市 拚明年第一季出貨
祥翊 (6676-TW) 今 (28) 日公告，自主開發的凝血劑 Aminocaproic Acid Solution(AMA-S)獲美國食藥局 (FDA) 核准上市，力拚第一季正式出貨，該用藥也是今年第二張美國學名藥證，目前則已累計 8 張美國學名藥證。