中債資信：新政轉變藥價管理思路 低價藥重獲空間

觀點簡述：

2014年4月15日，八部委聯合印發《關於做好常用低價藥品供應保障工作的意見》，從改進價格管理、完善采購辦法、建立短缺藥品儲備和動態監測、加大政策扶持等方面明確了保障常用低價藥品生產供應的政策措施。

《意見》是對現有藥品價格管理體制的糾偏，對藥品價格管理體系的改進有一定推動意義，在一定程度上或將改善唯低價是取的基藥招標取向。《意見》的出臺大幅降低了低價藥品目錄內藥品面臨的降價威脅，對相關藥品生產企業產生一定利好，尤其對終端維護能力強的普藥企業和低價獨家藥品生產企業產生實質性正面影響。但是，未來低價藥價格大幅提高存在一定難度，且《意見》難以改變我國藥品價格下降的整體趨勢，對醫藥行業總體影響有限。

事件背景：低價經典老藥供應不足，八部委聯合印發《關於做好常用低價藥品供應保障工作的意見》

伴隨藥品價格管理體系不斷完善，我國藥品價格總體明顯下降，很大程度上減輕了我國居民用藥負擔，但藥品價格管控導致的負面影響也逐步顯現，其中，部分經典低價藥品的供應不足甚至消失最為引人關注。低價藥品絕大多數是使用多年、技術成熟的普藥、基藥，由於其生產技術門檻較低，即使在市場化條件下，該部分藥品本身盈利空間較小，而政府對藥品價格的管控進一步壓縮了企業毛利率水平。近年，伴隨能源、原材料、人工、物流等成本的不斷上升，部分低價藥品市場售價已接近生產成本，甚至售價與生產成本倒掛，導致生產企業無利可圖而停止生產。在全國范圍推廣的藥品招標等新型藥品價格管理體制進一步加速了低價藥品退出市場的步伐，多款低價藥品已在全國范圍出現“一藥難求”現象，如心臟手術必需的魚精蛋白、治療甲亢的甲巰咪唑、麻醉用藥氯胺酮等。臨床常用的低價經典藥品頻現供應不足，不僅影響部分醫療工作的正常開展和居民的正常用藥需求，也不利於降低居民用藥負擔和政府醫保控費。

為解決上述問題，2014年4月15日，國家衛生計生委、發展改革委、工業和資訊化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、食品藥品監管總局、中醫藥局八部委聯合印發《關於做好常用低價藥品供應保障工作的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》從改進價格管理、完善采購辦法、建立短缺藥品儲備和動態監測、加大政策扶持等方面明確了保障常用低價藥品生產供應的政策措施。

《關於做好常用低價藥品供應保障工作的意見》主要內容

一、改進藥品價格管理方式。意見指出，由發改委在國家定價范圍內制定國家低價藥品清單，各省市區在省級定價范圍內確定低價藥品清單。同時實行動態調整，對於因成本上漲或用法、用量發生變化導致日均費用突破低價藥品控制標準的藥品，要退出低價清單，重新制定最高零售指導價格。對於進入低價藥品清單目錄的品種，改進低價藥品價格管理方式，取消最高零售限價，允許生產經營者在日均費用標準（另行制定）內，根據藥品生產成本和市場供求狀況自主制定或調整零售價格，保障合理利潤。

二、完善采購辦法。對納入低價藥品清單的藥品實行以省為單位的集中采購，通過將具備相應資質條件的生產企業直接掛網，由醫療機構網上采購交易。優先從新版gmp企業采購藥品，並優先選擇新版gsp企業統一配送任務，保證配送企業經營利益。

三、建立常態短缺藥品儲備和動態監測機制。建立中央和地方兩級常態短缺藥品儲備，其中中央醫藥儲備以用量不確定的短缺藥品為主，地方醫藥儲備以用量確定的短缺藥品為主。對用量小、市場供應短缺的藥品，試點國家定點生產、統一定價。同時，建立常用低價藥品從生產、流通、庫存到使用全過程的實時更新、動態監測和分析的藥品生產供應資訊系統。

四、加大配套政策扶持。工業和資訊化部門積極引導低價藥品生產企業進行技術改造，加快通過新版gmp認證。食品藥品監管總局對批準數量不足的臨床急需的仿制藥注冊申請予以優先審評。人力資源社會保障、衛生計生部門應當加快推進醫保付費方式改革，引導各級醫療機構提高常用低價藥品使用量，並將使用情況納入績效考核。

《意見》是對現有藥品價格管理體制的糾偏，對藥品價格管理體系的改進有一定推動意義，同時，《意見》的出臺一定程度上將改善唯低價是取的基藥招標取向

現階段，我國政府對藥品價格的管理主要通過基藥、非基藥招標及直接限制最高零售價等途徑實現。

基藥招標方面，伴隨我國基本藥物制度的不斷完善，基藥招標已逐漸實現常態化發展，第二輪省級基藥招標工作已逐步展開，2014年將是基藥招標大年。最高零售限價方面，自1997年啟動的發改委藥品降價迄今已經實施了32次，其中2011年以來的一輪降價涉及了多個治療領域的化學藥品，每次降幅約15%~20%。近期，發改委亦籌劃對中成藥的價格調控，預計中成藥將迎來新一輪降價潮，考慮到政策對中成藥行業的扶持、中藥材成本高位運行，以及中成藥獨家品種較多所帶來的普遍較強的價格維護能力，預計其價格下調幅度將小於前期化藥水平，但部分中成藥品種仍將受到限價帶來的影響。

表1：2011年以來藥品降價相關政策

雖然藥品價格管理體制已日趨完善，但其中尚存一定的弊端。基藥招標中，唯低價是取的取向明顯，導致招標價低於成本價現象屢屢出現，藥品生產企業為保持盈利而犧牲藥品質量現象時有發生。在確定藥品最高零售價時，政府並沒有綜合考慮藥品成本、藥品的療效及藥品在治療領域的重要性等，導致部分療效好且價格低廉的藥品生產企業由於受到政府強制性降價的沖擊而失去利潤空間，最終造成部分低價藥品供應不足甚至退出市場。《意見》提出改進低價藥品價格管理方式，取消其最高零售限價，是對現有藥品價格管理體制的糾偏，是對前期藥品價格管理體系漏洞的重要補充。低價藥品將由發改委定價全面轉為市場化定價，能夠保障企業合理的利潤空間，有利於提高企業生產低價藥品的積極性，能夠有效改善當前低價藥品供應不足的局面，同時對提高相應藥品質量有一定推動作用。

另外，《意見》改變了藥品價格管理的思路，從最高零售價向最高日使用額轉變，把定價權交給市場，這一思路一定程度上對今年即將大規模開展的基藥招標工作有引導作用，有助於改善“唯低價是取”的基藥招標傾向。上一輪基藥招標中普遍采用最低價中標的“雙信封模式”，對醫藥制造行業利潤水平產生了一定的影響，部分藥物，如大輸液產品，在部分地區出現斷供現象，對醫療工作正常開展產生嚴重影響。目前，各省新一輪的招標政策陸續出臺，除廣東省“藥交所”模式依舊沿用了相對嚴格的低價競標機制外，在多數省份具體的競價規則中，藥品質量和企業資質因素占比有所提升，但“唯低價是取”傾向依然明顯。從近期安徽出臺的基藥招標風格來看，“唯低價是取”招標模式正趨於理性化，其已將上一輪的“最低價中標”模式轉為“質量分層，每層綜合得分最高者中標”（綜合得分=技術*60%+價格*40%）模式，此次招標對藥品質量的重視程度大幅提高。《意見》的出臺和當前安徽招標模式的轉變或將對后續浙江、福建等省基藥招標產生一定的影響，敦促各省在招標工作中更多的考慮藥品的治療價值、藥品的質量及藥品供應的可持續性。未來招標工作有望從注重降低藥品價格向注重藥品質量價格綜合效果、從注重藥品招投標向注重采購合同履行和藥品使用轉變，前期“唯低價是取”的惡性低價競爭態勢將得到扭轉。

《意見》的出臺有望解除低價藥品目錄內藥品進一步降價的威脅，對相關藥品生產企業產生一定利好，但不會阻礙藥品降價的整體趨勢，對醫藥行業總體影響有限

2013年，發改委按照“化學藥3元以下的，中成藥5元以下”的日使用標準確定了低價藥目錄征求意見稿，有890個品種劑型被納入低價藥品清單。從前期廣東、北京、江蘇等省對低價藥政策的試點情況看，各省的低價藥標準均比2013年發改委的標準嚴格，品種數量大約只有擬定890個品種的一半。此次《意見》雖然並未明確低價藥的日使用標準，但低價藥品范圍基本鎖定於發改委擬定的低價藥品目錄內。待相關標準逐步明晰后，對於進入低價藥品目錄的藥品，其后續進一步降價的可能性極小。

《意見》提出要加快推進醫保付費方式改革，使藥品成為醫療機構運行成本，提高醫療機構和醫務人員主動節約成本、控制費用的意識，引導醫務人員盡量使用低價藥，用仿制藥代替原研藥。通過激勵機制的建立可以提高醫務人員使用低價藥品的積極性，保證低價藥品的使用量；同時，更加市場化的定價機制使相應藥品價格降價風險排除，由於銷售量與售價均可得改善，對相關低價藥品生產企業將產生一定程度利好，尤其是對於終端維護能力強的普藥企業和低價獨家藥品的生產企業，《意見》的出臺對其產生實質性利好。但政策的作用程度還將取決於醫院的采購使用情況，《意見》指出低價藥品的采購將通過集中采購，生產企業直接掛網，醫療機構自主采購的方式進行，其采購量受多種因素影響。另外，當前低價藥絕大多數是使用多年、技術成熟的普藥、基藥，其面臨的市場競爭激烈，即使藥品價格市場化，這些藥品價格也很難提高很多，預計對企業的整體利好程度不高。

盡管《意見》是對當前藥品價格管理體系的糾偏和有益補充，但受藥品招標等政策的推行，當前我國藥品價格下降趨勢難有改變，預計《意見》的出臺對醫藥行業整體影響有限。(中債資信 楊兆遠 聶玉玲 王云鶴)