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台北, 2014年3月13日 /美通社-PR Newswire/ -- 太景生物科技股份有限公司（簡稱「太景」）今天宣佈，台灣衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 已經批准了太捷信®（Taigexyn®，奈諾沙星）口服劑型（500毫克）的新藥申請，用以治療社區獲得性細菌性肺炎 (CAP)。在這項新藥申請獲得透過之後，台灣成為第一個核准太捷信®上市銷售的地區。2013年4月，太捷信®還在中國大陸向中國國家食品藥品監督管理總局 (CFDA) commit了新藥申請，目前尚在審查。
太捷信®是一種全新廣譜非氟奎諾酮抗菌藥物，分為口服與靜脈注射針劑兩種劑型。太景已經完成了口服劑型多國多中心的臨床試驗，1280多位受試者的臨床試驗證明其安全性與療效。臨床試驗表明，太捷信®能有效對抗數種抗藥性細菌，包括抗甲氧西林金黃葡萄球菌 (MRSA)、抗奎諾酮 MRSA 以及抗奎諾酮肺炎鏈球菌。太景現在擁有保護成分、使用和工藝的全球專利組合，有效期直至2029年。治療社區獲得性肺炎的靜脈注射針劑目前正在中國大陸和台灣進行臨床開發。
太景董事長兼行政總裁許明珠 (Ming-Chu Hsu) 博士表示：「這是太景獲得的首個藥物上市許可，我們希望未來能夠獲得更多許可。此次獲得許可表明台灣公司可以開發 NCE（新化學實體）藥物，並於世界其他地區之前先獲得台灣監管當局的批准。這是 TFDA 和整個台灣醫藥產業非常重要的里程碑，對 NCE 藥物未來在台灣的發展具有特別重要的意義。」
2012年6月，太景將太捷信®在中國大陸的獨家商業開發權利授予浙江醫藥股份有限公司，2014年1月，太景又將太捷信®在俄羅斯聯邦、獨聯體和土耳其的獨家商業開發權利授予俄羅斯的 R-Pharm。太景目前正進行在其它地區就開發太捷信®進行合作的討論。
訊息來源 太景生物科技股份有限公司
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