F*太景好High 旗下太捷信新藥 獲台灣上市許可

台灣生技產業寫下新頁！新藥研發商F*太景(4157-TW)宣布，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准太景生技所研發之奈諾沙星(Nemonoxacin，太捷信®)口服劑型上市，為台灣TFDA第一個審查過的由國人研發全新化合物新藥。

太捷信®獲准在台灣上市後，其製造將由美時(1795-TW)代工，銷售則由太景建立團隊進行，由於東南亞地區，除新加坡與馬來西亞外，亦承認台灣藥證，太景也將盡快申請東南亞市場上市事宜。

F*太景表示，太捷信®為全新非氟奎諾酮抗菌藥物，有口服與針劑兩種劑型。太景已經完成口服劑型多國多中心的臨床試驗，1282位受試者的臨床試驗證明其安全性與療效。臨床試驗證明，太捷信®能有效對抗數種抗藥性細菌，例如抗甲氧西林金黃葡萄球菌(MRSA)、抗奎諾酮的MRSA，還有抗奎諾酮肺炎鏈球菌等頑強細菌。由於其具備廣譜性，且藥物設計不易讓細菌產生突變，適合作為一線用藥。

F*太景在2004年自寶鹼(P＆G)醫藥部門取得太捷信®授權，從臨床Phase Ia後接手，積極研發後續之適應症之臨床發展計畫與藥物製程之專利，延長專利保護年限，擁有之全球專利高達173個，專利保護可達2029年。

F*太景許明珠表示，新藥審查與新藥研發產業兩者相輔相成，是一體兩面。在審查過程中，充分感受TFDA與醫藥品查驗中心審查人員的專業性，很榮幸太捷信®成為台灣第一個自主研發，並獲得上市許可的NCE。這除了顯示台灣絕對有能力研發創新藥物，樹立台灣自主新藥研發產業的重要里程碑，未來太景將有其它自主研發的新藥申請上市。

F*太景2013年4月也向中國大陸CFDA申請太捷信®的上市許可，目前亦正在審查階段，若能通過審查且獲得上市許可，太捷信®將成為台灣首例在ECFA兩岸衛生合作協議下，同時在兩岸上市的創新專利新藥。讓海峽兩岸的病患領先全球使用此一「Best in class」的創新藥物。