可重拾視力！腦機介面重大突破 視網膜晶片獲歐盟核准上市

美國腦機介面 (Brain-Computer Interface，BCI) 新創 Science Corp. 宣布，旗下 PRIMA 視網膜晶片已取得歐盟 CE 認證，獲准在 30 個歐洲國家銷售，成為全球首款獲得歐洲合格認證 (CE) 的腦機介面設備，也是美國腦機介面公司首次將相關產品大規模推向病患市場，象徵腦機介面商業化邁出重要一步。

Science Corp. 表示，PRIMA 系統已於本周正式在歐洲上市，是目前全球首個、也是唯一經臨床試驗證實，可協助因年齡相關性黃斑部病變 (Age-related Macular Degeneration，AMD) 引發「地圖樣萎縮 (Geographic Atrophy，GA)」患者恢復中心視力的治療方案。

PRIMA 是一種視網膜下光伏植入物 (Subretinal Photovoltaic Implant)，需搭配專用智慧眼鏡使用。眼鏡會將近紅外光投射至植入晶片，再轉換為電刺激訊號，直接刺激視網膜細胞，協助患者恢復部分視覺功能，並可透過放大功能提升閱讀文字能力。整套系統採超薄設計，且可無線整合，不需外部連接線。

公司指出，PRIMA 已取得歐盟醫療器材法規 (MDR) 認證機構 DEKRA 核發的 CE 標誌，可正式在 30 個歐洲國家銷售，也是全球首款取得 CE 認證的腦機介面醫療裝置。

Science Corp. 引用刊登於《新英格蘭醫學雜誌》(The New England Journal of Medicine，NEJM) 的臨床研究指出，在 38 名接受 PRIMA 植入的患者中，84% 成功恢復功能性中心視力，可辨識字母、數字及單字；接受治療 12 個月後，80% 患者假體視力 (Prosthetic Vision) 出現顯著改善，且未影響原有自然視力。

年齡相關性黃斑部病變是全球老年人口視力喪失的主要原因之一，其中地圖樣萎縮會持續破壞黃斑部中央光感受器，造成閱讀、辨識人臉等中心視力逐漸喪失。Science Corp. 表示，目前全球已有超過 500 萬名患者受到 GA 影響，雖已有藥物可延緩病情惡化，但尚無治癒方法。

公司表示，PRIMA 的上市將改變多年來無有效治療方式的局面，希望盡快讓患者取得治療，同時推動各國醫療保險納入給付範圍，降低病患負擔。

Science Corp. 執行長 Max Hodak 表示，希望 PRIMA 只是公司一系列商業化產品的起點，未來將持續推出更多神經科技產品，推動腦機介面技術發展。

Hodak 透露，公司正與歐洲多國洽談健保給付方案，預計首位商業化患者最快將於今年 8 月接受 PRIMA 植入手術，地點可能位於德國。今年預計完成數十例植入，明年則擴大至約 200 例。

除歐洲市場外，Science Corp. 也正與美國食品藥物管理局 (FDA) 合作，希望將 PRIMA 推向美國市場。目前 PRIMA 已取得 FDA 突破性醫療器材 (Breakthrough Device) 及人道主義用途醫療器材 (Humanitarian Device) 資格認定，有助加速後續審查程序。

除了視網膜植入系統，公司也同步研發可透過工程化神經元與腦組織建立連結的新型腦植入裝置，以及其他神經介面技術，持續擴大腦機介面產品布局。

根據公司資料，Science Corp. 今年 3 月估值已達 15 億美元，成為美國估值第二高的腦機介面公司，僅次於馬斯克創辦的 Neuralink。值得注意的是，執行長 Hodak 也是 Neuralink 共同創辦人之一，曾擔任公司總裁，目前全球腦機介面產業正吸引數十億美元資金投入，並獲得多位科技富豪支持，市場普遍看好未來在醫療復健、神經疾病治療及人機互動等領域的應用前景。