益安生醫(6499-TW)今(13)日公告，旗下攝護腺微創治療醫材Urocross取得美國FDA510(k)上市許可。益安指出，此次順利取得510(k)上市許可後，可依法進行美國市場銷售活動，將分階段啟動商業化布局及量產製造計劃。益安旗下攝護腺微創治療醫材Urocross為可取出的非永久性植入系統，用於改善良性攝護腺肥大(BPH)所導致下泌尿道症狀。該系統以溫和、低麻醉方式，將植入物置入攝護腺尿道區域，以緩解排尿症狀，並重塑阻塞病灶。益安表示，此次取得美國上市許可後，已啟動商業化布局，將分階段建立重點區域銷售團隊、深化與指標醫學中心合作、推動臨床數據發表與醫學價值溝通，以及推進醫療機構與醫師的保險給付規劃等，並同步啟動量產製造計劃。另外，益安也規劃導入台灣市場，將申請台灣上市許可，規劃與國內醫學中心合作，進行臨床推廣與示範應用，逐步建立銷售通路與專業教育體系。同時，也將推進國際授權合作。至於市場現況，益安說明，美國市場BPH患者達4000萬人，未來隨著人口高齡化，預估BPH患者族群將成長。根據研調機構GrandViewResearch的市場調研報告，全球治療BPH醫材市場於2024年達16.7億美元，預估2025至2033年間，將以年複合成長率(CAGR)9.4%的速度成長，2033年市場規模上看37.1億美元。
