醣基:本公司研發之醣抗原抗體抗癌新藥(簡稱:CHO-A04)向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)提出人體臨床試驗審查申請(IND)

第44款

1.事實發生日:115/01/14

2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發之醣抗原抗體抗癌新藥(CHO-A04)向台灣衛福部食品藥物

管理署(TFDA)提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)

6.因應措施:不適用

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：CHO-A04

二、用途：治療晚期惡性實體腫瘤之醣抗原抗體抗癌新藥

三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/ 三期臨床試驗

四、目前進行中之研發階段：

(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣衛福部食品藥物管理

署(TFDA)提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未

達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨

之風險及因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障

公司及投資人權益，暫不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(1)預計完成時間：實際時程依台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)審核進度

而定。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

根據Business Research Company及Research Nester等國際研究機構之報告

指出，全球癌症負擔持續攀升，每年新增癌症病例已達2,000萬例，預期

至2050年全球新增病例將突破3,500萬例，帶動整體市場規模快速成長，

預估2025年將達2,660億美元，並有望於2030年前超過4,000億美元。其中，

新興抗癌藥物的研發趨勢，正朝向更具精準性與選擇性的標靶治療與免

疫療法發展。根據市場預測，全球抗體藥物市場規模將於2025年達到1,225

億美元，並於2037年成長至8,350億美元。

然而，傳統抗體藥物多以蛋白質抗原為標靶，隨臨床應用經驗累積，其侷

限性亦逐漸浮現，例如:標靶蛋白常同時存在於正常組織中、或其表現侷

限於特定癌種，影響藥物之安全性與適用範圍。此外，腫瘤細胞易因點突

變、標靶表現量降低，或代償性訊息傳導路徑活化等機制，逐步發展出對

蛋白質標靶抗體的抗藥性，使得此類療法在長期用藥或復發病患治療上面

臨重大挑戰。

相較之下，腫瘤在癌化過程中所產生的異常醣化結構，具備與正常細胞醣

體高度區辨之特異性，且廣泛存在於多種實體腫瘤中。此類醣抗原非由單

一基因表現主導，而需仰賴多種酵素協同合成，降低產生抗藥性之機率，

成為抗體藥物開發之嶄新且具潛力標靶。

醣基生醫所研發之創新抗體藥物CHO-A04，針對之標靶為醣抗原SSEA-4，其

已知於多種癌細胞中高度表現，尤以對化療藥物已產生抗性的腫瘤細胞最

為顯著。CHO-A04不僅充分體現醣抗原應用於抗體藥物開發之優勢，並透過

公司專有CHOptimax(R) 技術強化療效，有望發展為治療具抗藥性或復發性

癌症患者之新一線藥物，補足現有療法選項之不足，進而提升病患之整體

預後與生活品質。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面

臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。