鉅亨網記者劉玟妤 台北
《再生醫療法》與《再生醫療製劑管理條例》今 (1) 日正式上路，再生醫療產業迎來法規鬆綁，再生製劑也可望加速上市，產業邁入制度化與規模化，生技廠也把握機會，搭上再生醫療雙法列車搶攻商機。
再生醫療雙法在 2024 年 6 月三讀通過後，於今天正式上路，也代表由特管法時代的個案審查，轉為更具規模的制度化審查與商業化途徑。隨著法規明確化，可使臨床與製劑審查流程更為完善，有助縮短產品上市時程，進一步促使細胞治療由醫療院所試辦的制度，走向可規模化生產與商業化的市場階段。
三顧 (3224-TW)12 月 30 日董事會決議辦理私募普通股，總募集金額約新台幣 3.65 億元，由公司兩大股東參與認購。此次私募資金將用於充實營運資金，以及支應未來發展需求，瞄準再生醫療雙法上路後的成長機會。
路迦生醫 (6814-TW) 旗下自主研發細胞療法 LuLym-T，目前正在進行肝癌臨床二期試驗計畫，獲得 CDE 中心列為重點輔導指標，再生醫療雙法落地後，有望成為首批取得有條件式許可的臨時藥證。今年將持續拓展 LuLym-T 適應症、製程自動化與產能升級、擴展大型醫療院所合作，以及準備國際市場的製劑許可申請，看好今年營運重回成長軌道。
永立榮 (6973-TW) 旗下治療勃起功能障礙新藥 UA002，獲衛福部 TFDA 核准納入「藥品專案諮詢輔導案件」，並同步取得財團法人藥品查驗中心 CDE「指標案件」資格，未來在專案輔導機制下，可望縮短藥品開發與審查時程，並加速上市進程，如同取得再生醫療市場的雙重快速通關認證。
訊聯 (1784-TW) 也有望搶攻再生醫療商機，過去累積的再生醫療技術臨床數據與應用得以合法延續，看好在合規與臨床應用上的優勢逐步發酵。目前已有 73 項再生醫療技術細胞治療計劃獲得許可，包含脂肪幹細胞在慢性傷口、退化性關節炎、皮下及軟組織缺損等適應症。
此外，再生醫療雙法將細胞衍生物，包括外泌體納入透明可監管的制度，目前訊聯人體間質幹細胞外泌體已取得衛福部粧品原料許可，而動物、人體臍帶血、臍帶幹細胞來源的外泌體也已獲得國際 INCI Name，並取得東南亞及中南美洲粧品銷售許可。
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