經濟通新聞
《經濟通通訊社9日專訊》開拓藥業-B(09939-HK)公布,其自主研發的抑制黑色素生成的新型酪氨酸酶抑制劑KT-939人體長期安全性試驗已完成全部130名受試者入組。該試驗為化妝品新原料註冊關鍵環節,公司計劃於2026年第三季度正式向國家藥品監督管理局遞交註冊申請。
集團表示,KT-939能精準鎖定酪氨酸酶,阻斷酪氨酸氧化進程,有效抑制黑色素生成,並兼具抗氧化及抗炎作用,在功效活性與安全性方面具優勢。是次長期安全性試驗於今年8月獲上海市皮膚病醫院倫理委員會批准,主要評估連續48周外用0.2% KT-939對皮膚的不良反應情況。
截至目前,KT-939已完成多項安全性與毒理學試驗,以及連續28天外用人體功效試驗,均顯示具良好表現。公司同時已進行與Thiamidol及苯乙基間苯二酚(00377-HK)等常用美白成分的比較,並積極展開註冊準備工作。
公告提到,Thiamidol於2024年11月獲藥監局批准註冊,成為自2021年《化妝品監督管理條例》實施以來首個、亦是目前唯一獲批的美白劑新原料。KT-939有望成為首個由內地自主研發並獲批的美白劑化妝品原料,實現自主知識產權「零突破」,為國內及全球祛斑美白市場提供新選擇。
另方面,開拓藥業指出,按規定具有美白功效的化妝品須獲特殊化妝品註冊證方可上市,國家亦鼓勵功效性產品與創新原料同步申報。公司即日起已正式啟動全國招商業務,尋求與美白類化妝品品牌企業合作,共同推進產品開發與市場布局。(eh)
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