昱厚生技:本公司通過TFDA審查核准執行新藥AD17002臨床二期試驗案用於治療中度至重度嗜酸性白血球型氣喘

第44款

1.事實發生日:114/08/11

2.公司名稱:昱厚生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發之氣喘治療藥AD17002臨床二期試驗案於今日獲得

衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)發函核准，同意試驗執行。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名或代號：AD17002

(2)用途：治療控制不佳的中、重度嗜酸性白血球型氣喘患者

(3)試驗設計主要內容：本試驗為一項第二期、雙盲、隨機、安慰劑對照、

平行分組、多劑量試驗，用於研究AD17002治療三個月對成人中度至重度

嗜酸性白血球型氣喘患者的安全性和療效。

本案預計收受18-80歲間中、重度氣喘受試者126位，接受每週兩次鼻噴給藥治療，

為期12週，共有兩個劑量組及一個對照組，隨機分派，並在治療期後進行4週的

安全性追蹤。試驗目的包含主要的安全性評估以及多項氣喘療效相關評估，包含

比較用藥組及對照組間首次氣喘惡化發作的時間及惡化發作的頻率。

(4)預計進行之所有研發階段：二期人體臨床試驗、三期人體臨床試驗。

(5)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准執行二期人體臨床試驗。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：持續研發及對外授權。

D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，

以保障投資人權益，暫不揭露。

(6)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。

B.預計應負擔之義務：不適用

(7)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：

氣喘是一種慢性發炎性的呼吸道疾病，起因於免疫反應、呼吸道重塑與過敏

等多重因素的交互作用，導致呼吸道腫脹、黏液分泌增加及氣道阻塞，患者常

出現胸悶、咳嗽與呼吸困難等症狀，嚴重影響其日常生活品質。全球目前有超過

3億名氣喘患者，台灣的患者人數也接近200萬人。

根據 Precedence Research (2024) 的報告指出，全球氣喘治療市場在

2024年達到282.8億美元的規模。而根據 MarketResearch.com (2022) 的資料，

全球嗜酸性白血球型氣喘治療市場於2020年估為99.01億美元，預計將以年複合

成長率 38.99% 成長，至2027年將達到983.55億美元，顯示此領域具有高度成長

潛力。

目前氣喘在臨床上的主要治療方式包括吸入性類固醇、支氣管擴張劑以及

白三烯受體拮抗劑等藥物，雖可有效控制輕度症狀，但對中、重度患者常無法

達到理想療效，且長期使用後產生耐受性導致藥物效力降低。別無選擇下，

此類患者往往需依賴價格高昂、療程受限的單株抗體藥物治療。

昱厚所開發之新藥AD17002，具創新機轉，透過誘導呼吸道上皮細胞活化

特定免疫路徑，以調節嗜酸性白血球為主的第二型發炎反應，期望短期效益能

有效改善病人氣喘症狀，長期效益則可能降低對傳統藥物的依賴及減少使用抗體

藥物的機率。AD17002 已於今年初完成二a期人體臨床試驗，初步結果顯示具

潛在療效與良好安全性，有望填補中、重度氣喘患者在現行治療選項中的缺口。

(8)其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。