君實生物(1877)商品拓益聯合治療尿路上皮癌上市申請獲受理

　　《經濟通通訊社11日專訊》君實生物(01877-HK)(688180-CN)公布,近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的受理通知書,特瑞普利單抗,商品名為拓益,聯合榮昌生物製藥(煙台)自主研發的抗體偶聯藥物維迪西妥單抗,用於人表體生長因子受體-2(HER2)表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新適應症上市申請獲得受理。

　　該集團指,新適應症的上市申請主要基於一項多中心、隨機、開放及陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究,旨在比較特瑞普利單抗聯合維迪西妥單抗對比吉西他濱聯合順鉑╱卡鉑在既往未接受系統抗腫瘤治療的HER2表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中的有效性和安全性。該研究由北京大學腫瘤醫院郭軍教授和中國醫學科學院腫瘤醫院周愛萍教授擔任主要研究者,在全國74家臨床中心開展。(wh)