台康生技:本公司授權夥伴Sandoz提出生物相似藥EG12014 (Trastuzumab Biosimilar) 150毫克凍晶注射劑向美國FDA遞交藥證申覆審查

第53款

1.事實發生日:114/06/19

2.公司名稱:台康生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司授權夥伴Sandoz提出

生物相似藥EG12014 (Trastuzumab Biosimilar) 150毫克凍晶注射劑，

於美國時間114年06月18日向美國食品藥物管理局(FDA)遞交藥證申覆審查。

6.因應措施:不適用

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名稱或代號：EG12014(Trastuzumab Biosimilar)

(2)用途：

治療Her2陽性早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。

EG12014(Trastuzumab Biosimilar)在HER2陽性早期乳癌患者的

臨床三期驗證性研究 (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show

/NCT03433313?term=EG12014&draw=2&rank=1)

(3)預計進行之所有研發階段：

向美國食品藥物管理局(FDA)遞交150毫克凍晶注射劑藥證申覆審查

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：

向美國食品藥物管理局(FDA)遞交150毫克凍晶注射劑藥證申覆審查

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所

面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：

（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：

i.112年5月「益康平凍晶注射劑 150毫克」接獲台灣衛生福利部核准函。

ii.112年11月獲得歐盟執委會(EC)藥品上市許可。

iii.已與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz簽訂EG12014授權市場之銷售

合約，合約包含簽約金及各階段里程碑金、並負責承接藥品上市後之

原料藥生產及收取授權市場之產品銷售額按合約比例之分潤權利金，

Sandoz將負責授權市場成品生產及供應。

D.已投入之累積研發費用：

本公司已與Sandoz簽訂保密協議，為保障公司及投資人權益，

故不予公開揭露。

(6)市場現況：

根據原開發廠羅氏(Roche)113年度銷售數據，Herceptin(主成份Trastuzumab)

全球銷售額達13.8億瑞士法郎，其中歐美市場佔41%。近年來HERCEPTIN原開發

廠Roche全球銷售額雖因生物相似藥品進入市場競爭而逐年下降，然以其主成分

Trastuzumab所開發的相關產品全球銷售數量，因全球乳癌患者增加及生物相似

性藥品的上市促使臨床使用者提高治療機會而維持成長，根據Research and Markets

的報告，全球Trastuzumab生物相似藥的銷售額在113年已達到42.7億美元的規模。

(7)其他應敘明事項：

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。