基亞:開發中新藥OBP-301進度更新

第53款

1.事實發生日:114/05/23

2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤病

毒新藥OBP-301(Telomelysin)，Oncolys於今日(2025年05月23日)公告，日本OBP-301

「先驅綜合評估諮詢」進展至「品質」項目諮詢，其餘「信賴性」與「GCTP（再生醫

療等製品之製造管理及品質管理）」項目計畫在第三季展開，目標是於同年12 月底

前申請OBP-301的批准。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)OBP-301於114年3月18日與5月13日進度更新公告後續補充說明。

(2)「先驅綜合評估諮詢」是先驅審查指定制度下的事先審查機制，在申請新藥審批前

，旨透過接受有關「臨床」、「非臨床」、「品質」、「信賴性」、「GCTP（再生醫

療等製品之製造管理及品質管理）」等五個項目的資料評估，提前指出和解決審查中

的問題，以縮短審查週期。

(3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。

(4)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。

(5)日本Oncolys公司之公告連結：

https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2624275/00.pdf