科倫博泰核心產品蘆康沙妥珠單抗增適應症上市申請獲內地受理

　　《經濟通通訊社22日專訊》科倫博泰生物-B(06990-HK)公布,其核心產品蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT,亦稱SKB264╱MK-2870)(佳泰萊)一項新增適應症的上市申請已獲國家藥監局藥品審評中心(CDE)受理,擬用於治療既往接受內分泌療法及其他系統治療的局部晚期或轉移性HR+╱HER2-乳腺癌成人患者。

　　是次為sac-TMT第四項已獲NMPA受理的適應症上市申請,CDE已於5月16日官網公布,該申請擬納入優先審評程序,亦是該藥物第四次進入該程序。

　　蘆康沙妥珠單抗為公司自研、擁有全球知識產權的TROP2靶向抗體偶聯藥物,主要針對非小細胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌、胃癌及婦科腫瘤等實體瘤。該藥採用新型連接子與貝洛替康衍生物KL610023結合,具高DAR值(7.4),可實現「旁觀者效應」,即殺死鄰近的腫瘤細胞。

　　該產品目前已在中國獲批兩項適應症,包括晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)及經EGFR-TKI及含鉑化療後進展的EGFR突變非鱗狀NSCLC,並為國內首個獲完全批准上市的國產ADC,亦為全球首個肺癌適應症獲批的TROP2　ADC。

　　此外,公司授權默沙東於大中華區以外市場開發、製造及商業化該藥,目前默沙東已啟動14項三期臨床研究,涵蓋單藥及聯合療法,用於多種腫瘤類型。(eh)