育世博-KY:代重要子公司育世博生物科技(股)公司公告 結束衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准予執行之第一期人體臨床試驗案(臨床試驗編號：ACE1702-001)

第44款

1.事實發生日:114/04/18

2.公司名稱:育世博生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:100%

5.發生緣由:

本公司異體細胞新藥ACE1702第一期臨床試驗已達成ACC技術的

初步概念驗證(Proof-of-Concept)，並已取得初步的安全性及療效數據。有鑑於

近期醫藥市場發展變化與研發策略考量，公司將資源聚焦於gamma delta 2 T細胞

新藥(ACE1831、ACE2016)及抗體藥物複合物(ADC)的新藥開發與適應症拓展，

故決定結束衛福部食品藥物管理署(TFDA)准予執行之第一期人體臨床試驗案

(臨床試驗編號：ACE1702-001)，不再收納剩餘組別的受試者，並向食品藥物管理署

提交本臨床試驗之結案報告(CSR)。本ACE1702-001一期臨床試驗已完成階段性任務，

該試驗的臨床數據為公司未來產品開發的重要基石。

6.因應措施:發布本重大訊息

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：ACE1702

二、用途：評估ACE1702細胞免疫療法對HER2表現的晚期或轉移性實體腫瘤的

安全性及探索療效。

三、預計進行之所有研發階段：不適用。

四、目前進行中之研發階段：本公司結束衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)

准予執行之第一期人體臨床試驗案(臨床試驗編號：ACE1702-001)。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：不適用。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。