《駐京專電》藥監局:加快推進醫用機器人等通用標準制修訂工作

　　《經濟通通訊社駐京記者黃燕明1日北京專電》國家藥監局綜合司就《關於優化全生命周期監管　支持高端醫療器械創新發展的舉措(徵求意見稿)》公開徵求意見。

　　徵求意見稿提出,強化標準引領創新,進一步完善高端醫療器械標準體系。加快發布醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準。加快推進醫用機器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作,積極籌建醫用機器人、人工智能醫療器械標準化技術委員會。

　　加強增材製造用醫用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究。開展人工智能醫療器械數字標準樣本數據集研究。根據產業發展和監管需求,通過快速程序推動高端醫療器械急需標準立項。

　　加強相關產品分類和命名指導,為高端醫療器械註冊申報提供支持。制定手術機器人、康復機器人等醫用機器人的分類指導原則,形成醫用機器人命名專家共識。開展醫用大模型、人工智能醫療器械、合成生物材料組織工程產品、醫學影像重建軟件等新功能、新技術、新模態產品的管理屬性和類別研究,依據技術發展成熟度及時動態調整產品管理類別。細化醫用機器人、高端醫學影像設備核心零部件管理要求。