聯亞藥:公告本公司接獲衛生福利部(TFDA)函文通知生物相似性新藥紅血球生成素UB-851藥品查驗登記尚未能通過審查

第9款

1.事實發生日:114/02/05

2.發生緣由:

本公司於114年2月5日接獲衛生福利部衛授食字第1120733174及1120733175號函，

對於本公司申請生物相似性新藥紅血球生成素UB-851之藥品查驗登記案，未能同

意登記。

3.因應措施:

生物相似性新藥紅血球生成素UB-851藥品查驗登記案因衛生福利部審查要求之補

行試驗尚未完成，致未能於法定期間內通過藥品查驗登記。本公司將於完成試驗

後，重新申請藥品查驗登記。

4.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：紅血球生成素UB-851

(2)適應症：治療腎性貧血症

(3)預計進行之所有研發階段：TFDA藥品查驗登記

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發

生其他影響新藥研發之重大事件：不通過核准。

B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險

及因應措施：本公司將於完成試驗後，重新申請藥品查驗登記。

C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適

用。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來授權或銷售策略，為保障公司及投資人

權益，故不予公揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：TFDA查驗登記審核。

(6)市場概況：

紅血球生成素主要用於治療腎性貧血，依財團法人國家衛生研究院及台灣腎臟

醫學會發行之「2023 年台灣腎病年報」，台灣慢性腎病透析盛行患者人數：

89,733人(2021年)，2017-2021年透析盛行率每年約增加2%-3%。透析發生率

(2021年)：600人/百萬人口(男性)；446人/百萬人口(女性)，新發透析人數

12,201人(2021年)，人數呈現增加之情形，20(含)歲以上新發透析患者於透析

前一年紅血球生成素使用比率都在70%以上，顯示紅血球生成素使用於洗腎發生

之腎性貧血等治療於醫藥品市場上有龐大的需求。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。