新穎生醫:本公司檢測試劑DNlite-IVD103獲得澳大利亞主管機關核發上巿許可

第44款

1.事實發生日:113/11/28

2.公司名稱:新穎生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)本公司113/11/28收到由澳大利亞當地法規註冊代理人郵件通知。

公司產品DNlite-IVD103取得澳大利亞IVD核發上市許可，適應症為預測二型糖尿

病患的腎病變(DKD)風險評估及用於評估腎移植(KT)患者腎功能失效預後的風險

檢測等2項適應症。

(2)本次取得上巿許可之試劑，經評估後與之前各次情形相同，雖對公司短期財務及

業務無立即影響，但有助於公司產品未來在澳大利亞巿場銷售。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)本次取得上巿許可證後，有利於本公司產品在當地的銷售。

(2)本公司屬生技產業，有關本公司財務及營收資訊，請依公開資訊觀測站資料為準，

投資人請審慎判斷謹慎投資。