逸達:說明媒體報導

第53款

1.事實發生日: 113/11/08

2.公司名稱: 逸達生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司

4.相互持股比例: 不適用

5.傳播媒體名稱: 經濟日報C04版

6.報導內容:

經濟日報：「…逸達表示，預計於2025年獲CAMCEVI三個月劑型之新劑型新藥美國藥

證，並在取得CMS核發之J-code後，於2026年上半年上市銷售…」

7.發生緣由: 說明媒體報導

8.因應措施:

前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI三個月劑型之美國藥證申請已於2024年10月30日向美國

FDA提交；根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act,

PDUFA），審查時間合理推估約一年，惟藥證核准時間以及准駁與否取決於FDA之裁

決。如獲藥證核准，將由美國合作夥伴向美國聯邦醫療保健中心申請新的J-code；

保險公司使用J-code來決定這類藥品的承保範圍和支付金額。

9.其他應敘明事項: 無。