美國NCI贊助生華科抗癌新藥計畫 獲FDA核准執行

生華科 (6492-TW) 開發中新藥 Pidnarulex(CX-5461) 獲選為美國國衛院轄下國家癌症研究所 (NCI) 贊助支持 5 年的 NExT 抗癌計畫實驗用藥，該計畫首個相關臨床試驗已獲美國 FDA 核准執行。生華科指出，此試驗結果有機會找出對 CX-5461 治療反應更好的患者，也有望拓展適應症，期盼加速上市。 

生華科說明，除了此項 CX-5461 單獨用藥試驗，美國 NCI 未來可望朝向規畫 Pidnarulex(CX-5461) 合併用藥人體試驗，包括合併免疫療法、抗體藥物複合物 (ADC) 等都不排除。 

生華科提到，這些試驗如果落實都將由美國 NCI 主導，其醫療團隊、科學人才網絡和 FDA 法規資源等價值，是一般生技公司自費也無法達成的研究項目，期能在美國 NCI 的支持下，大幅推進 Pidnarulex(CX-5461) 的開發進程。 

生華科 Pidnarulex(CX-5461) 是一種 first-in-class 市場首見的小分子新藥，能選擇性結合和穩定 G4 結構，阻止 G4 解析並誘導依賴複製的 DNA 損傷，導致癌細胞死亡，Pidnarulex 能夠靶向這些結構，有望成為各種癌症的潛在治療藥物。 

近年來免疫療法是癌症藥物市場成長快速，根據 2023 年全球暢銷藥物市場分析，由默克開發的免疫抑制劑 Keytruda 以 250.11 億美元拿下銷售榜首，且免疫及癌症治療藥物佔近半的市場銷量。 

生華科表示，在免疫療法有效族群僅有 20 至 25%，期待未來在免疫合併療法實驗中，CX-5461 能以其創新機制改變腫瘤微環境進而增強免疫療法的療效。