因華:公告本公司顯影劑產品「釓特酸葡胺」（ Gadoterate Meglumine）原料藥已成功取得中國國家藥品監督管理局正式核准

第44款

1.事實發生日:113/10/01

2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司研發釓特酸葡胺注射劑（Gadoterate Meglumine injection）使用之原料藥

「釓特酸葡胺」（ Gadoterate Meglumine）原料藥取得中國國家藥品監督管理局正式

核准。化學原料藥註冊標準編號為YBY72132024。

6.因應措施:本產品在中國製劑技術已授權山東新時代藥業有限公司，原料藥則由本公司

獨家供應山東新時代藥業有限公司商業化生產所需。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)由因華研發之釓特酸葡胺注射劑（Gadoterate Meglumine injection）已於2020年授

權中國山東新時代藥業，並於2023年7月6日向中國藥監局遞交「釓噴酸葡胺注射劑」

上市申請，山東新時代藥業將在中國從事生產及銷售。

(2)根據IMS市場資料顯示，2023年釓特酸葡胺注射液（Gadoterate Meglumine

injection）在中國市場銷售額超過6,344萬美元。

(3)山東新時代藥業2024年已取得「釓噴酸葡胺」注射劑

（Gadopentetatedimeglumine）藥證，並結合另2支授權顯影劑「釓特酸葡胺」

（Gadoterate meglumine）及「釓布醇」（Gadobutrol），就集團之巿場銷售能量，應

可取得一定市佔率，而因華為原料獨家供應商，亦可因產品上巿而獲益。

(4)中國山東新時代藥業有限公司為魯南製藥集團之成員之一，魯南製藥集團是集中藥

、化學藥品、生物製品的生產、科研、銷售於一體的綜合製藥集團，位列中國大企業集

團競爭力500強及中國醫藥工業前百強。

(5)釓特酸葡胺注射液是一種用於磁共振成像（MRI）的靜脈注射造影劑，用於成人和

兒童（包括新生兒）大腦（顱內）、脊柱和相關組織的核磁共振成像，以檢查血腦屏障

損傷和血管異常。