藥華藥:香港衛生署正式受理本公司新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）用於真性紅血球增多症（PV）之上市許可證申請

第10款

1.事實發生日:113/05/09

2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）

3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者。

4.預計進行之所有研發階段:香港上市許可證申請審核

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生

其他影響新藥研發之重大事件：

香港衛生署正式受理本公司新藥BESREMi 500mcg/mL solution for injection

in prefilled syringe（Ropeginterferon alfa-2b）用於真性紅血球增多

症（PV）之上市許可證申請。

(2) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨

之風險及因應措施：

不適用。

(3) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

不適用。

(4) 已投入之累積研發費用：

考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

香港上市許可證申請審核

(1)預計完成時間：實際審查時間及核准藥證與否將以主管機關正式通知為

準。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之

主要藥物等資訊。

真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，雖然紅血

球的過度增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV

患者發生心血管併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化為繼發性骨髓

纖維化或急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。香港約有500

名PV患者，目前治療包括放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素等。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1) 本公司於112年5月7日向香港衛生署藥物辦公室申請新藥BESREMi

（Ropeginterferon alfa-2b）上市許可證，適應症為真性紅血球增多症（PV）。

(2) Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素

，至今已獲全球近40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括歐盟

、美國及日本等主要新藥市場。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: