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國璽幹細胞完成腦中風新藥二期臨床 規劃申請三期

鉅亨網新聞中心 2023-12-01 10:58

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國璽幹細胞完成腦中風新藥二期臨床 規劃申請三期。(圖:shutterstock)

國璽幹細胞 (6704-TW) 公布旗下 GXNPC1 腦中風幹細胞新藥二期臨床試驗完整數據,主、次要評估指標均達到臨床試驗目標,後續將把此試驗結案報告 (CSR) 向衛福部申請結案報告備查,並規劃申請三期臨床試驗。

國璽幹細胞表示,GXNPC1 目前已經有完整的專利佈局,包括亞洲及美洲各國,同時 GXNPC1 也獲得國家藥物科技研究發展獎、台北生技獎以及國家新創獎等,後續除了向台灣 TFDA 提出 GXNPC1 第三期臨床試驗申請外,也會積極地配合新的法規,尋求提早上市的機會,讓新藥能加速商品化的時程,造福國內將近 50 萬的中風病患。

此臨床試驗主要召募年齡介於 45-85 歲、中風超過 6 個月以上的受試者,共收案 12 人並完成 6 個月的治療及追蹤。

根據臨床結果顯示,在高劑量組別中,神經功能指標 NIHSS 評分於第 2 周平均進步 1.2 分,至第 24 周平均進步達到 2.7 分,其中有 89% 的病患皆顯示治療後神經功能有所改善。

在評估日常生活功能的巴氏量表部份,無論是接受高劑量或低劑量 GXNPC1 組的受試者,巴氏量表評分在第 6 個月平均進步 10 分以上,其中有 2 位原本為中度依賴的受試者,進步至完全獨立不需要再依賴旁人協助,也有 4 位原本為嚴重依賴的受試者,進步至中度依賴。

安全性方面,單次腦內注射 GXNPC1,對於慢性中風患者具有良好的耐受性,顯示新的細胞製劑劑型在臨床上能夠安全用於治療人類腦中風。






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