【施政報告】李家超:設立全新「1+」機制,加快新藥審批

　　《經濟通通訊社25日專訊》行政長官李家超發表新一份《施政報告》稱,為讓病患者能使用新藥,並吸引藥物研發及臨床試驗於香港推行,今年內在現行藥物註冊制度上,設立全新「1+」機制,容許治療嚴重或罕見疾病的新藥,在符合本地臨床數據要求並經專家認可後,只需提交1個(而非原來的2個)參考藥物監管機構許可(例如國家藥品監督管理局),便可在香港有條件註冊使用。

*明年於河套區成立「大灣區國際臨床試驗所」*

　　他亦稱,政府長遠目標是建立「第一層審批」的藥物註冊機構,即可不依賴其他藥物監管機構,而直接根據臨床數據在本港審批藥物,同時也審批醫療器械的註冊申請,措施包括籌備明年

成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室,就重整及加強藥械及技術監管和審批制度作研究,為成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」提出建議和步驟。

　　此外,推動中國香港以觀察員身分加入「國際醫藥法規協調會議」,以熟習及推展藥物規管的最新發展;明年於「河套深港科技創新合作區」成立「大灣區國際臨床試驗所」,為醫藥研發機構提供一站式臨床試驗支援平台,並與深圳市政府商討,讓河套香港及深圳園區協同發展臨床試驗。同時亦會探討透過臨床試驗所推動與內地(尤其是大灣區)的臨床試驗網絡合作,協調兩地臨床試驗工作以符合國家及國際標準。

*推進《基層醫療健康藍圖》實踐*

　　醫管局方面,會在2024至25年度設立「聯網臨床研究支援辦公室」,為前線員工提供諮詢和支援、推出措施鼓勵醫療團隊參與臨床研究及試驗、加快臨床研究倫理審批流程,以及增強支援臨床研究和數據共享系統和機制。

　　持續推進基層醫療發展方面,政府會繼續與醫護界和非政府機構聯手,推進《基層醫療健康藍圖》發展和實踐。抗擊傳染病能力方面,政府會提升本地監測、預警和防控能力;強化與內地

的聯防聯控和人才培訓;以及透過本地大學,促進國際間在疫苗等範疇的科研合作。香港賽馬會將出資30億元作支持。(rh)