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逸達治療晚期前列腺癌新藥 獲台灣藥證

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-08-18 10:52

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逸達董事長簡銘達。(鉅亨網資料照)

逸達 (6576-TW) 旗下治療晚期前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 毫克六個月緩釋針劑,獲得台灣衛福部新藥查驗登記核准函,待取證後將再申請健保藥價。

逸達表示,該新藥目前是先獲得新藥查驗登記核准函,上市藥品名為康紓維 (柳菩林)42 毫克注射乳劑,後續還需要補齊委外製劑廠 Fareva Pau 的 PIC/S GMP 證明文件,並再等待衛福部通知取藥品許可證。

事實上,逸達新藥 CAMCEVI 美國市場銷售持續提升,依據美國市場授權夥伴提供的數據,今年 7 月美國終端市場銷售量約 1460 支,年增約 907%。此外,隨著醫院使用率提升、銷售量持續擴大下,美國市占率已達 10%,提前半年達到目標。。

除了 CAMCEVI 42 毫克六個月緩釋針劑外,逸達為滿足醫生開藥與病患用藥習慣,也開發出三個月劑型針劑;CAMCEVI 三個月劑型正在進行藥物放大批量,預計明年下半年提出藥證申請、2025 年取證。

根據 Nova One Advisor 統計,2021 年全球前列腺癌藥物市場規模約 152 億美元,預估 2030 年將成長至 249 億美元,年複合成長率為 9.4%。

逸達 CAMCEVI 42 毫克是以獨家緩釋針劑平台技術研發出的充填式 6 個月緩釋針劑,其改善 30 年來高活性柳菩林針劑,需先人工混合的技術挑戰所造成的不便及可能的使用缺失。

從 Precision Reports 數據資料顯示,2021 年全球柳菩林 (Leuprolide) 市場價值約 24.55 億美元 (含所有適應症),預估 2027 年將達到 32.64 億美元,年複合成長率約 4.86%。

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