合一:本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812，今日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出二期臨床試驗申請

第10款

1.產品內容:SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

(1)研發新藥名稱或代號：SNS812

(2)用途：

A.治療新冠病毒感染

B.台灣藥物臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址: 台灣藥物臨床試驗資訊

網尚未申請登記

(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核

(4)目前進行中之研發階段：

SNS812已完成美國一期臨床試驗，獲得完整藥動學參數，並初步驗證人體安全性，本公

司針對治療新冠病毒感染提出二期臨床試驗申請，以探索本項新藥用於COVID-19患者的

療效、安全性、耐受性和藥物動力學特徵。

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他

影響新藥研發之重大事件：

向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出二期臨床試驗申請。

B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適

用。

C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公

開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗

A.預計完成時間：實際時程將依TFDA審核進度而定。

B.預計應負擔之義務：SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為合一與中天(上海)

生物科技有限公司共同研發。

(6)市場現況:

截至2023年6月7日止，嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2（SARS-CoV-2，後簡稱新冠病

毒）已經感染全球超過7.67億人，造成超過694萬人死亡。變異株仍持續造成疫苗突破性

感染(Breakthrough infection)與重覆感染(Repeated infection)，預期未來衍生的新

變種病毒，將反覆在全球造成週期性的疫情。

新冠病毒株Omicron的出現，顯示新冠病毒的變異快速，及驚人的全球傳播速度。

SNS812有機會成為不受病毒突變，可長期使用的抗冠狀病毒藥物。過去全球每年流感患

者約1000-2000萬人，大流行時可達4000萬人，也為羅氏的Tamiflu(克流感)創造年均超

過10億美金的營收。目前的新冠病毒由於傳染力遠高於流感，年均感染人數已超過1.5

億，且此數字仍在不斷攀升，由知名分析機構Transparency market research於2023年

發布的預測，新冠治療藥物的市場在2031年很可能遠超過傳統的流感藥物，達到162億

美金。

4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)本案已於2023年5月31日向美國食品藥物管理局(FDA)提出二期臨床試驗申請，本項二

期臨床試驗，將在美國與台灣兩地同時收案，以加快試驗進度。

(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項

參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床

試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中

分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」

(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。