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保瑞:代重要子公司安成國際藥業股份有限公司公告Dicyclomine HCl Tablets學名藥獲得US FDA審查核可

鉅亨網新聞中心 2023-06-02 17:06


第53款


公司代號:6472


公司名稱:保瑞

發言日期:2023/06/02

發言時間:17:06:10

發言人:陳世民

1.事實發生日:112/06/02

2.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:100%

5.發生緣由:安成國際藥業股份有限公司旗下Dicyclomine HCl

Tablets已獲得美國FDA正式核可並取得藥證。

6.因應措施:安成國際藥業股份有限公司已積極進行該學名藥

上市銷售準備工作,並將透過其美國子公司於美國市場銷售

Dicyclomine HCl Tablets學名藥。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)學名藥名稱或代號:Dicyclomine HCl Tablets

(2)用途:抗胃腸痙攣藥物

(3)預計進行之所有研發階段:不適用

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應

措施:不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將積極推

廣美國市場銷售。

D.已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略,為保障公司

及投資人權益,故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:

A.預計完成時間:不適用。

B.預計應負擔之義務:不適用。

(6)市場現況:根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料,該藥品截至

112年2月止前12個月於全美之銷售金額約為美金 3,390萬元。

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