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藥華藥真性紅血球增多症新藥日本藥證 查廠過關

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-02-21 10:28

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左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照)

藥華藥 (6446-TW) 表示,接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) 之「醫藥品適合性調查結果通知書」,調查結果顯示,旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg 的台北製造場所,符合日本 GMP 相關法規,通過查核。

藥華藥日本子公司去年 4 月 27 日向日本 PMDA 提出治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg 的藥證申請;PMDA 隨即啟動審核程序,至藥華藥台中原料藥廠及針劑充填廠進行藥證核准前必要之實地查核,同時也對藥華藥台北製造場所進行書面的審查。

今年 1 月 26 日新年春節期間,藥華藥接獲 PMDA 對台中原料藥廠及針劑充填廠的正式 GMP 查廠報告,兩廠均無重大缺失,今日再獲 PMDA 醫藥品適合性調查結果通知書,判定台北製造場所符合日本 GMP 相關法規,正式通過 PMDA 查核。

藥華藥強調,隨著藥證取得又向前邁進大步,接下來將持續配合 PMDA 藥證申請審查作業,如期完成日本藥證審查。

藥華藥開發的 Ropeg,自 2019 年以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於 PV 並上市銷售,而日本為全球第三大新藥市場,有數萬名 PV 患者,目前臨床用藥包括愛治膠囊 (Hydroxyurea, HU) 與 Jakavi 等。

公司預期,今年上半年有望取得日本藥證,子公司的行銷及銷售團隊已做好藥品上市前的準備,下設東日本、西日本和線上服務三大業務部門,取得藥證後將依照計畫盡速讓日本血液疾病領域的醫師全方位了解 Ropeg 的資訊,拓展日本 PV 市場。

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